中國消費者報福州訊（記者張文章）3月3日，記者從福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦獲悉，為確保醫(yī)療器械質(zhì)量安全，其采取“嚴監(jiān)管、強服務、重執(zhí)法、提能力”四條措施強化醫(yī)療器械監(jiān)管，2022年全年發(fā)現(xiàn)企業(yè)缺陷項目563項，責令整改62家次；立案19件，罰沒款822.933萬元。

嚴監(jiān)管，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。廈門藥品稽查辦突出工作重點，分別制定年月周檢查計劃并組織開展。工作中不僅對檢查情況進行動態(tài)跟蹤，了解檢查中遇到的問題，并且對檢查結(jié)果進行評價和登記，及時掌握檢查任務的整體進展，確保監(jiān)管工作任務落實。2022年，共檢查企業(yè)80多家次，發(fā)現(xiàn)缺陷項目563項，責令整改62家次，已完成整改51家次。

強服務，促進產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。廈門藥品稽查辦高度關(guān)注新冠病毒抗原檢測試劑的注冊上市情況，緊盯企業(yè)“卡脖子”問題，主動下沉，選派業(yè)務骨干走進轄區(qū)內(nèi)的12家IVD生產(chǎn)企業(yè)，就產(chǎn)品注冊、體系建設、質(zhì)量控制等問題，進行幫扶指導和政策答疑，解決企業(yè)急難愁盼問題，全力助推產(chǎn)品上市。

重執(zhí)法，優(yōu)化企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境。廈門藥品稽查辦聚焦醫(yī)用口罩、新冠病毒檢測試劑等疫情防控產(chǎn)品，深入開展專項執(zhí)法，建立案件掛牌推進制度，集中執(zhí)法力量，加大執(zhí)法辦案力度，查處了一批涉疫醫(yī)療器械的案件，優(yōu)化了醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境，服務于全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。2022年，共立案19件，已經(jīng)辦結(jié)17件，罰沒款822.933萬元。

提能力，爭創(chuàng)一流藥監(jiān)隊伍。廈門藥品稽查辦創(chuàng)新干部教育培訓模式，建立“四個一”培訓機制，即每周一個學習主題的“一周一題”、每月一堂培訓專題的“一月一課”、每季一篇學習心得的“一季一文”、每年一期交流研討的“一年一講”，著力提升“兩品一械”檢查員業(yè)務素質(zhì)和實踐能力，爭創(chuàng)一流藥監(jiān)干部隊伍，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。