中國(guó)消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者尹訓(xùn)銀）全省醫(yī)用防護(hù)口罩，日產(chǎn)能由疫情初期的3萬個(gè)增加到目前700萬個(gè)；全省醫(yī)用防護(hù)服，日產(chǎn)能由疫情初期的4000套增加到目前20萬套……

說起2020年疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作，山東省藥監(jiān)局副局長(zhǎng)、醫(yī)療器械監(jiān)管處處長(zhǎng)任紹彥對(duì)相關(guān)情況如數(shù)家珍。 

在這場(chǎng)新冠肺炎疫情防控阻擊戰(zhàn)中，山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處的工作人員抱著敢打必勝的信心，帶著對(duì)生命的敬畏，在新冠肺炎疫情最吃勁的關(guān)鍵階段，猶如沖鋒的戰(zhàn)士，勇往直前站在監(jiān)管的最前線；他們?nèi)珕T放棄春節(jié)休假，奔赴企業(yè)、深入車間，在監(jiān)管一線為打贏疫情防護(hù)阻擊戰(zhàn)貢獻(xiàn)力量。

他們的疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管和幫扶企業(yè)擴(kuò)產(chǎn)保供工作，讓“山東制造”的醫(yī)用防護(hù)口罩、防護(hù)服等醫(yī)療器械在戰(zhàn)疫前線發(fā)揮了重要作用，有力展現(xiàn)了“山東質(zhì)量”和“山東速度”。

他們的工作也得到了山東省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)同志的多次批示表揚(yáng)，被省委組織部等三部門表彰為抗疫先進(jìn)集體——他們就是省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處，防疫中的一支醫(yī)療器械勁旅。

監(jiān)管的立規(guī)者

“醫(yī)療器械處當(dāng)時(shí)的反應(yīng)速度相當(dāng)迅捷。”山東省藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管處二級(jí)調(diào)研員劉成剛介紹，相關(guān)負(fù)責(zé)同志從2020年臘月二十八日就堅(jiān)守崗位，第一時(shí)間響應(yīng)山東省藥監(jiān)局黨組號(hào)召，迅速傳達(dá)學(xué)習(xí)貫徹國(guó)家藥監(jiān)局和山東省委、省政府關(guān)于疫情防控工作的最新要求，主動(dòng)放棄春節(jié)休假，全身心投入到抓監(jiān)管、保安全、促生產(chǎn)、保供應(yīng)工作之中。

時(shí)間不等人，監(jiān)管不放松。2020年1月底，面對(duì)疫情防控用醫(yī)療器械緊缺的形勢(shì)，醫(yī)療器械監(jiān)管處結(jié)合山東實(shí)際，牽頭起草制定發(fā)布的文件就多達(dá)10余個(gè)。比如 ，先后起草制定發(fā)布《山東省出口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)供省內(nèi)疫情防控應(yīng)急銷售使用備案程序》《山東省緊急進(jìn)口未在中國(guó)注冊(cè)醫(yī)療器械進(jìn)口證明辦理程序》等應(yīng)急管理措施，積極響應(yīng)醫(yī)用防護(hù)服等疫情防控醫(yī)療器械的緊急供應(yīng)需求?！蛾P(guān)于進(jìn)一步做好新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控用用藥用械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，專門針對(duì)加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械監(jiān)管工作提出了要求，為監(jiān)管提供了政策支撐。

根據(jù)疫情防疫物資出口的防控要求，又制定印發(fā)了《疫情防控期間醫(yī)用口罩等五大類醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理程序》《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明辦理機(jī)構(gòu)的通知》等文件，動(dòng)態(tài)調(diào)整工作措施，及時(shí)為醫(yī)用物資出口提供保障。

質(zhì)量的把關(guān)人 

產(chǎn)能要釋放，監(jiān)管需跟上。“我們動(dòng)態(tài)掌握企業(yè)清單，每周調(diào)度五大類疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況并進(jìn)行臺(tái)賬化管理，做到底數(shù)清、情況明。”醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長(zhǎng)任曉楠介紹說，必須保證調(diào)度的及時(shí)性、準(zhǔn)確性，為上級(jí)提供決策支撐。

目前，山東省共有五大類生產(chǎn)企業(yè)256家，其中，醫(yī)用口罩235家，醫(yī)用防護(hù)服42家，呼吸機(jī)3家，紅外體溫計(jì)10家。一級(jí)響應(yīng)期間，組織各檢查分局和市縣兩級(jí)監(jiān)管部門對(duì)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展拉網(wǎng)式檢查，開展巡查指導(dǎo)，明確巡查檢查頻次，縣級(jí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)每?jī)商煅膊橐淮危屑?jí)對(duì)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)每周巡查一次。

截至目前，山東省已累計(jì)檢查、排查企業(yè)1547家次，對(duì)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持續(xù)開展全覆蓋風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，確保每一個(gè)在產(chǎn)產(chǎn)品都實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，對(duì)有質(zhì)量隱患的一律停產(chǎn)整改，確保風(fēng)險(xiǎn)控制到位、問題整改到位。配合海關(guān)、商務(wù)等有關(guān)部門持續(xù)強(qiáng)化出口醫(yī)療器械監(jiān)管，有力保障了出口醫(yī)療器械安全。對(duì)工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時(shí)分析、研判，化解質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全總體平穩(wěn)。

幫扶的貼心人

面對(duì)疫情中企業(yè)困難該怎么辦？他們的回答是：“不說不能辦，只說怎么辦”。

一個(gè)組織就是一個(gè)堡壘，一名黨員就是一面旗幟。疫情期間，支部黨旗始終高高飄揚(yáng)在抗疫一線。疫情防控期間，醫(yī)療器械監(jiān)管處成立了4支由處級(jí)干部帶隊(duì)，抽調(diào)檢驗(yàn)、審評(píng)、監(jiān)管等精干力量組成的企業(yè)幫扶工作組，對(duì)接全省39家重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，主動(dòng)上門、駐廠指導(dǎo)、精準(zhǔn)幫扶，幫助企業(yè)提出了400余項(xiàng)技術(shù)改進(jìn)建議，企業(yè)質(zhì)量管理水平顯著提高，產(chǎn)能不斷擴(kuò)大。

“同志們遇到困難總能想出辦法，這場(chǎng)疫情，既磨練了干部，也檢驗(yàn)了干部。” 任紹彥如是說。

時(shí)任副處長(zhǎng)的肖杰，從日照至威海，再到煙臺(tái)，一頭扎到企業(yè)里，沒黑沒白，每天只有幾個(gè)小時(shí)的休息時(shí)間。二級(jí)調(diào)研員劉成剛帶隊(duì)到濟(jì)寧、濰坊6家生產(chǎn)企業(yè)開展“一企一策”指導(dǎo)幫扶。副處長(zhǎng)付凱從大年初四到3月底，一直在重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)開展督導(dǎo)幫扶，其中在日照三奇一家企業(yè)連續(xù)駐廠幫扶20多天。副處長(zhǎng)任曉楠把兩個(gè)孩子留給老人，全身心投入到紛繁復(fù)雜的情況調(diào)度、各類應(yīng)急監(jiān)管措施調(diào)整制定和企業(yè)一線幫扶指導(dǎo)工作中。喜娥、馬超、張斌三位年輕同志關(guān)鍵時(shí)刻顯擔(dān)當(dāng)、勇于奉獻(xiàn)，不論什么時(shí)候接到任務(wù)，都是不講任何困難拎包就走。全處從上到下，都是沖在一線，堅(jiān)守一線，詮釋了他們的責(zé)任擔(dān)當(dāng)。經(jīng)過他們幫扶的日照三奇、棗莊康力等重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，在產(chǎn)能明顯擴(kuò)大的基礎(chǔ)上，質(zhì)量保障能力顯著提升，成為全國(guó)醫(yī)用物資保障的主力軍。

“疫情關(guān)頭，工作千頭萬緒，全程都是應(yīng)急狀態(tài)。我們處全體同志堅(jiān)持一盤棋，心往一處想，勁往一處使，每個(gè)人尤其是年輕干部，在這場(chǎng)疫情防控阻擊戰(zhàn)中都竭盡了全力，詮釋了對(duì)黨的忠誠(chéng)，彰顯了藥監(jiān)力量。”這是前段時(shí)間的防疫工作留給醫(yī)療器械處二級(jí)調(diào)研員馬長(zhǎng)虹同志最深刻的印象。

疫情防控是一場(chǎng)大考，考驗(yàn)的是器械監(jiān)管工作人員的使命和擔(dān)當(dāng)，在這場(chǎng)筑牢防線的征程中，醫(yī)療器械監(jiān)管處黨支部黨旗始終高高飄揚(yáng)，激勵(lì)著全省器械監(jiān)管人不懈努力。

當(dāng)前，疫情已進(jìn)入常態(tài)化防控階段，毫不放松強(qiáng)化監(jiān)管，確保疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，是醫(yī)療器械監(jiān)管人的職責(zé)和使命。醫(yī)療器械監(jiān)管處牢固樹立“人民藥監(jiān)為人民”理念，全力做好醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管工作，為保障人民群眾用械安全作出更大貢獻(xiàn)。