中國消費者報成都訊（何周洋 記者劉銘）為提高醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測能力，落實注冊人主體責(zé)任，及時、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，11月14日，四川省宜賓市市場監(jiān)管局、宜賓市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心到四川普瑞斯生物科技有限公司開展醫(yī)療器械注冊人不良事件監(jiān)測主體責(zé)任落實督導(dǎo)工作。

                     督導(dǎo)人員和企業(yè)代表座談交流。宜賓市市場監(jiān)管局供圖

宜賓市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心根據(jù)《醫(yī)療器械注冊人備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，對該企業(yè)的組織機構(gòu)、人員管理、質(zhì)量管理體系建設(shè)、不良事件監(jiān)測分析和改進(jìn)等方面進(jìn)行了督導(dǎo)。

針對督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的該注冊人落實醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測主體責(zé)任工作不足的問題，開展了現(xiàn)場交流、指導(dǎo)，要求該注冊人細(xì)化體系建設(shè)職能職責(zé)，制定合理有效的風(fēng)險處置程序。

此次督導(dǎo)進(jìn)一步強化了醫(yī)療器械注冊人不良事件的監(jiān)測意識，提高了注冊人收集、上報、調(diào)查、評價醫(yī)療器械不良事件報告和風(fēng)險預(yù)警的能力。