中國消費者報福州訊（記者張文章）記者近日從福建省漳州市市場監(jiān)管局獲悉，該局通過醫(yī)療器械風險會商機制，提前研判和防控潛在風險，確保監(jiān)管工作始終跑在風險前面。今年1月至10月上旬，已召開醫(yī)療器械風險會商會3場次，梳理風險隱患138條；共檢查第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8家次，經(jīng)營使用單位2255家次；注銷第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)3家，注銷產(chǎn)品備案3個；查處案件46起，罰沒110.42萬元。

漳州市市場監(jiān)管局加強醫(yī)療器械風險會商機制建設，定期召開醫(yī)療器械風險會商會議，以此為抓手開展會商研判。同時，該局充分運用日常監(jiān)督檢查、不良事件監(jiān)測、投訴舉報、網(wǎng)絡輿情監(jiān)測等手段，全面收集苗頭性風險隱患問題，并深入分析風險點，建立風險清單銷號制度，對風險信號實行閉環(huán)管理。

執(zhí)法人員排查醫(yī)療器械風險。漳州市市場監(jiān)管局供圖

漳州市市場監(jiān)管局積極落實福建省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署的“清網(wǎng)”行動，用好漳州市網(wǎng)絡交易監(jiān)管平臺，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡監(jiān)測工作，督促醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售企業(yè)和網(wǎng)絡交易服務第三方平臺提供者持續(xù)合規(guī)經(jīng)營，進一步維護網(wǎng)絡銷售秩序，不斷完善風險防控機制，嚴厲查處違法違規(guī)行為。在實際工作中，該局注重監(jiān)測技術和監(jiān)管需求的有效融合，提高監(jiān)測靶向性和準確性，已抓取190條醫(yī)療器械專項檢查信息并篩選出24條網(wǎng)絡監(jiān)測線索。該局還在日常工作中積極落實福建省藥監(jiān)局統(tǒng)一部署的“清規(guī)”行動，以醫(yī)療美容醫(yī)療器械、醫(yī)用設備、植入性醫(yī)療器械和口腔類醫(yī)療器械等為重點檢查品種，截至目前，共檢查醫(yī)療機構(gòu)1028家次，查辦醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)案件18起，罰沒款6.2萬元；發(fā)現(xiàn)并及時處置一次性肛腸吻合器及附件嚴重不良事件風險信號2起；對流通領域日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的2個不符合規(guī)范問題的第一類醫(yī)療器械，向生產(chǎn)所在地的省外設區(qū)市市場監(jiān)管局發(fā)出協(xié)助調(diào)查函。

漳州市市場監(jiān)管局切實發(fā)揮風險會商研判作用，全力提升監(jiān)管效能。針對性梳理隱患風險點，將集采中選產(chǎn)品、無菌和植入類、醫(yī)用防護類、醫(yī)療美容、青少年近視防治等醫(yī)療器械納入年度工作要點和計劃中，著力提升檢查工作質(zhì)量效益。建立藥械領域行政執(zhí)法與紀檢監(jiān)察監(jiān)督貫通協(xié)同工作制度，掛牌成立“漳州市公安局駐市市場監(jiān)管局警務聯(lián)絡辦公室”，暢通大要案查辦快速通道，高效對接、協(xié)同作戰(zhàn)；組建特邀監(jiān)督員及打假志愿者隊伍，擴大參與醫(yī)療器械安全共治及普法聯(lián)盟的社會隊伍，有效提升漳州市醫(yī)療器械安全共治共享水平。