中國消費者報福州訊（記者張文章）7月23日，福建省藥監(jiān)局正式對外發(fā)布《福建省藥品監(jiān)督管理局藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》以“對監(jiān)管對象精準(zhǔn)畫像、對監(jiān)管資源精準(zhǔn)配置、對違法主體精準(zhǔn)懲治、對信用風(fēng)險精準(zhǔn)防控”為目標(biāo)，對福建省藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管工作做出具體規(guī)定。

  《辦法》采用量化評分與定性判定相結(jié)合的分類模式，綜合企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量、違法違規(guī)、主動承擔(dān)社會責(zé)任等信息對企業(yè)進行評分，根據(jù)分值高低將企業(yè)信用風(fēng)險類別分為A、B、C、D四類。并將分類結(jié)果作為監(jiān)管資源配置的參考，實施差異化的監(jiān)管措施，把有限的監(jiān)管力量精準(zhǔn)分配在重要風(fēng)險點、關(guān)鍵節(jié)點，提高監(jiān)管的精準(zhǔn)性和有效性，減少對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營行為的干擾。

在信用風(fēng)險分類評定的周期上，《辦法》采取一年一評與日常評定相結(jié)合的方式，使監(jiān)管人員可通過分類結(jié)果及時掌握行業(yè)近期及中期信用風(fēng)險狀態(tài)，采取風(fēng)險會商，研判行業(yè)信用風(fēng)險，努力讓監(jiān)管跑在風(fēng)險前面。

《辦法》發(fā)揮大數(shù)據(jù)支撐作用，實現(xiàn)資源整合和數(shù)據(jù)共享，開展藥品安全信用風(fēng)險分類監(jiān)管系統(tǒng)開發(fā)建設(shè)，通過與相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)互聯(lián)互通，實現(xiàn)藥品安全信用風(fēng)險信息自動歸集、分類結(jié)果自動評定、風(fēng)險預(yù)警自動推送，打造藥品監(jiān)管智慧中樞。

信用風(fēng)險分類結(jié)果除應(yīng)用于檢查頻次配置、企業(yè)風(fēng)險評估外，《辦法》還創(chuàng)新性地將其作為行政處罰裁量參考情節(jié)。同時，為推動企業(yè)自覺落實主體責(zé)任，年度分類結(jié)果及扣分情況將對被評定企業(yè)開放查詢，引導(dǎo)企業(yè)對標(biāo)自查、對標(biāo)改正、對標(biāo)完善，實現(xiàn)共治監(jiān)管。

下一步，福建省藥監(jiān)局將強化《辦法》實施的效果跟蹤和意見收集，不斷完善分類監(jiān)管體系，使藥品監(jiān)管更加科學(xué)精準(zhǔn)高效。