中國消費者報福州訊（記者張文章）10月23日，福建省藥監(jiān)局公布一起行政處罰案。福建省旭德醫(yī)療科技有限公司因未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行，影響產(chǎn)品安全、有效，涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，被責(zé)令改正，并沒收涉案產(chǎn)品、違法所得，并罰款102.4705萬元。

經(jīng)查，福建省旭德醫(yī)療科技有限公司（原福建省新蒲鑫醫(yī)療科技有限公司，以下簡稱旭德醫(yī)療）在生產(chǎn)銷售批號為“221016”，型號規(guī)格為“無菌型連身式180”的醫(yī)用一次性防護(hù)服過程中，存在以下不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為：未真實記錄生產(chǎn)情況，所記錄生產(chǎn)時間、生產(chǎn)數(shù)量、原材料消耗量、不合格產(chǎn)品數(shù)量等均與實際不符；在進(jìn)行委托滅菌生產(chǎn)時，使用未經(jīng)驗證的滅菌設(shè)備進(jìn)行滅菌；在兩臺設(shè)備型號的滅菌設(shè)備上進(jìn)行滅菌，卻使用同一個滅菌批號“M221017B1”；未按照實際生產(chǎn)數(shù)量對批號為“221016”的醫(yī)用一次性防護(hù)服進(jìn)行成品檢驗，所實施的成品檢驗無法控制該批產(chǎn)品質(zhì)量；在成品檢驗尚未完成、檢驗報告尚未出具的情況下，對外銷售批號為“221016”的醫(yī)用一次性防護(hù)服6000件；在不合格品返工過程中，未進(jìn)行返工生產(chǎn)控制，隨意將返工產(chǎn)品批號更改為“221111”“221112”；返工生產(chǎn)的批號為“221111”“221112”的醫(yī)用一次性防護(hù)服在未完成滅菌工藝、未進(jìn)行重新檢驗和驗證的情況下，10套批號為“221111”的產(chǎn)品放置在成品倉庫合格品區(qū)，35套批號為“221112”的產(chǎn)品放行出廠，最終流入市場。上述涉案產(chǎn)品共計6010套（不含檢驗及留樣的15套），已銷售6000套，庫存10套，銷售單價為11元，銷售金額共計6.6萬元，貨值共計6.611萬元。

旭德醫(yī)療未建立質(zhì)量管理體系并保持有效運行被處罰。資料圖片

福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦認(rèn)為，旭德醫(yī)療上述行為直接造成所銷售產(chǎn)品實際規(guī)格與包裝袋標(biāo)簽的標(biāo)識規(guī)格不符，以及未進(jìn)行滅菌工藝和重新檢驗的返工產(chǎn)品流入市場等后果，影響了產(chǎn)品的安全、有效，應(yīng)認(rèn)定為未建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運行，并影響產(chǎn)品安全、有效。該行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第二項的情形。在該案辦理過程中，旭德醫(yī)療提供的批號為“221016”的醫(yī)用一次性防護(hù)服銷售臺賬、成品出庫單上所標(biāo)識的銷售日期及出庫日期均為“2022.11.2”，但該批產(chǎn)品實際銷售日期為2022年10月27日。當(dāng)事人提供虛假證據(jù)的行為，屬于《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》第十五條第七項情形，依法予以從重行政處罰。

9月20日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦根據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定，責(zé)令旭德醫(yī)療改正違法行為并處罰如下：沒收違法生產(chǎn)的批號為“221111”，型號規(guī)格為“無菌型連身式、180”的10套醫(yī)用一次性防護(hù)服；沒收違法所得6.6萬元；處貨值金額15.5倍的罰款，即102.4705萬元。以上罰沒款共計109.0705萬元。