中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）3月25日，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息。福建省火炘衛(wèi)生用品有限公司（以下簡(jiǎn)稱福建火炘）因涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，存在產(chǎn)品說(shuō)明書內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容不一致的情況，被責(zé)令改正，沒收涉案產(chǎn)品及違法所得，合計(jì)罰款8.45萬(wàn)元。

根據(jù)江西省南昌市市場(chǎng)監(jiān)管局《醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢核查函》與《檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告》，福建火炘生產(chǎn)的無(wú)菌型折疊耳掛式醫(yī)用防護(hù)口罩（規(guī)格型號(hào)：無(wú)菌型折疊耳掛式-中號(hào)，批號(hào)：20221106）檢驗(yàn)結(jié)論為不合格，具體不合格項(xiàng)目是密合性。2023年9月18日，福建省藥監(jiān)局向福建火炘送達(dá)了上述《檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告》并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。9月28日，南昌市市場(chǎng)監(jiān)管局同意當(dāng)事人復(fù)檢申請(qǐng)。11月9日，福建省藥監(jiān)局收到福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院的復(fù)檢報(bào)告，復(fù)檢結(jié)論仍不合格。11月15日，福建省藥監(jiān)局對(duì)當(dāng)事人進(jìn)行立案調(diào)查。2023年12月26日、2024年1月2日，福建省藥監(jiān)局分別對(duì)福建火炘2名相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行問詢調(diào)查。因案情較復(fù)雜，該局將案件作出處理決定延期至2024年3月14日。2023年12月29日，福建省藥監(jiān)局依法對(duì)福建火炘召回的涉案批號(hào)為20221106、數(shù)量為3600片醫(yī)用防護(hù)口罩實(shí)施了扣押的行政強(qiáng)制措施，并于2024年1月26日解除了行政強(qiáng)制措施。

根據(jù)對(duì)福建火炘及相關(guān)人員的詢問調(diào)查和相應(yīng)證據(jù)材料分析，福建省藥監(jiān)局確定了當(dāng)事人違法事實(shí)。經(jīng)查，福建火炘于2022年11月7日至22日生產(chǎn)了涉案批次20221106醫(yī)用防護(hù)口罩（規(guī)格型號(hào)：大號(hào)），成品數(shù)量為30750片。2022年11月28日，福建火炘將3萬(wàn)片涉案批次醫(yī)用防護(hù)口罩銷售給江西祝昶醫(yī)療器械有限公司，未開具發(fā)票。截至2023年10月19日，福建火炘已召回的數(shù)量為3600片，未召回的數(shù)量為27150片，均未退款。而剩余750片由吳某領(lǐng)取，用于其另一家參股的企業(yè)員工使用，未支付貨款，未產(chǎn)生違法所得。綜上，根據(jù)福建火炘的《銷售合同》，涉案批次醫(yī)用防護(hù)口罩價(jià)格按0.4元/片計(jì)算，涉案批次產(chǎn)品總貨值金額為1.23萬(wàn)元，違法所得為1.2萬(wàn)元。此外，福建省藥監(jiān)局還發(fā)現(xiàn)福建火炘有批號(hào)為20221106、20221215等兩批次醫(yī)用防護(hù)口罩存在說(shuō)明書與經(jīng)注冊(cè)內(nèi)容不一致情況，其中批號(hào)為20221215的產(chǎn)品有9.6萬(wàn)片，未銷售。上述兩批次產(chǎn)品的醫(yī)用防護(hù)口罩說(shuō)明書與經(jīng)注冊(cè)內(nèi)容不一致情況，不涉及產(chǎn)品主體質(zhì)量問題，無(wú)法認(rèn)定其有違法所得。

根據(jù)上述事實(shí)，福建省藥監(jiān)局認(rèn)定福建火炘違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》有關(guān)規(guī)定，分別構(gòu)成生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩和醫(yī)用防護(hù)口罩說(shuō)明書內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容不一致的違法行為。鑒于福建火炘積極配合案件調(diào)查且系初次違法，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》相關(guān)規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用防護(hù)口罩的違法行為按從輕處罰等級(jí)量罰，即對(duì)涉案批次醫(yī)用防護(hù)口罩貨值金額1.23萬(wàn)元按5倍量罰，即罰款6.15萬(wàn)元。除了前述的從輕情形，福建火炘生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩說(shuō)明書內(nèi)容與經(jīng)注冊(cè)的相關(guān)內(nèi)容不一致的情況還存在違法行為輕微，社會(huì)危害性較小的從輕情形，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》有關(guān)規(guī)定，可以從輕處罰。但是，福建火炘在生產(chǎn)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)使用了與經(jīng)注冊(cè)內(nèi)容不一致的說(shuō)明書卻未及時(shí)改正，仍然審核放行并銷售，存在明知故犯的從重行政處罰的情形。綜上，福建火炘符合既存在前述從輕情形又有從重情形，決定對(duì)按一般處罰等級(jí)量罰，即罰款2.3萬(wàn)元。

3月13日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》相關(guān)規(guī)定，責(zé)令福建火炘改正；沒收違法所得1.2萬(wàn)元；沒收涉案批次為20221106的醫(yī)用防護(hù)口罩3600片；合計(jì)罰款8.45萬(wàn)元。