中國(guó)消費(fèi)者報(bào)哈爾濱訊（記者劉傳江）為優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，精簡(jiǎn)審批流程，探索“承諾即換證”改革，近日，黑龍江省哈爾濱市市場(chǎng)監(jiān)管局創(chuàng)新推出藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》實(shí)施“承諾即換證”，可免于現(xiàn)場(chǎng)核查。

日前，哈爾濱市市場(chǎng)監(jiān)管局發(fā)布《藥品零售企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施“承諾即換證”工作方案（試行）》（以下簡(jiǎn)稱方案），決定對(duì)全市范圍內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿、需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的藥品零售企業(yè)，在符合規(guī)定條件后，其換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)實(shí)施“承諾即換證”。申請(qǐng)人自愿承諾符合許可條件并按要求提交材料的，當(dāng)場(chǎng)作出許可決定，并根據(jù)情況進(jìn)行證后現(xiàn)場(chǎng)核查或免于現(xiàn)場(chǎng)核查。

方案規(guī)定，對(duì)滿足以下條件的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以實(shí)施“承諾即換證”：藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》在有效期內(nèi)且當(dāng)前存續(xù)在營(yíng)的；申請(qǐng)材料符合要求，企業(yè)未發(fā)生過任何變更，或企業(yè)一年內(nèi)有過經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等需要現(xiàn)場(chǎng)核查事項(xiàng)的變更并通過現(xiàn)場(chǎng)核查，且2年內(nèi)未有違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為的；申請(qǐng)材料符合要求，企業(yè)發(fā)生過企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍等不需要現(xiàn)場(chǎng)核查事項(xiàng)的變更，且5年內(nèi)未有違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為的；藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)在其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿30個(gè)工作日前，登錄國(guó)家醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)網(wǎng)，完成換證申請(qǐng)并提交申請(qǐng)材料的。

對(duì)符合“承諾即換證”條件的藥品零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》換證時(shí)，可以免于現(xiàn)場(chǎng)核查，審批部門受理、審核通過后，立即作出準(zhǔn)予行政許可決定，發(fā)放并送達(dá)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)不符合“承諾即換證”條件的企業(yè)，審批部門按照以往程序，先受理審查申請(qǐng)材料，然后按照全覆蓋原則，采取“雙隨機(jī)、一公開”方式進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，驗(yàn)收通過后再核發(fā)許可證。

據(jù)哈爾濱市市場(chǎng)監(jiān)管局行政審批處負(fù)責(zé)人介紹，今年5月，哈爾濱市《持續(xù)深化行政審批服務(wù)改革 創(chuàng)新實(shí)施藥品零售經(jīng)營(yíng)“承諾即換證”》榮獲“2023年度全國(guó)信用承諾特色案例”。此次醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可實(shí)施“承諾即換證”，進(jìn)一步拓展了“承諾即換證”應(yīng)用范圍，豐富了“承諾即換證”體系內(nèi)容。該措施實(shí)施后，哈爾濱市各區(qū)、縣（市）市場(chǎng)監(jiān)管局將對(duì)承諾制換證企業(yè)加強(qiáng)監(jiān)管，檢查中發(fā)現(xiàn)申請(qǐng)人實(shí)際情況與承諾內(nèi)容不符或違反承諾制規(guī)定的，責(zé)令其限期整改；逾期不改或整改后仍不符合條件的，依法依規(guī)、按法定程序撤銷其醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證書，并在官方網(wǎng)站上公示，同時(shí)記錄為企業(yè)不良監(jiān)管信息。