中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）福建鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司因涉嫌未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響其生產(chǎn)的乳腺增生治療貼產(chǎn)品的質(zhì)量。6月6日，福建省藥監(jiān)局責(zé)令該公司改正，沒收違法生產(chǎn)產(chǎn)品，罰款3.5萬元。

2023年2月27日，福建省藥監(jiān)局收到福建省藥品科普與監(jiān)管數(shù)據(jù)中心《舉報(bào)登記表》。該登記表登記的舉報(bào)內(nèi)容為“鑫美園醫(yī)藥有限公司”在武夷山市興田鎮(zhèn)仙屏路2號(hào)偽造他人名稱、生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)乳貼等藥品。此后，福建省藥監(jiān)局即聯(lián)合武夷山市市場監(jiān)管局對舉報(bào)事項(xiàng)進(jìn)行現(xiàn)場檢查，未發(fā)現(xiàn)藥品類違法行為。但福建省藥監(jiān)局卻發(fā)現(xiàn)福建鑫美源生物醫(yī)藥工程有限公司（以下簡稱鑫美源公司）存在涉嫌更改第二類醫(yī)療器械乳腺增生治療貼標(biāo)示內(nèi)容的違法行為。2023年3月9日，該局以鑫美源公司涉嫌生產(chǎn)標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械為由予以立案調(diào)查。此后，該局對鑫美源公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、管理人員、生產(chǎn)人員等相關(guān)人員進(jìn)行詢問調(diào)查。2023年3月24日，該局將此案案由變更為當(dāng)事人涉嫌未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效案。此案因當(dāng)事人無庫存產(chǎn)品，該局未實(shí)施行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)查，2022年2月27日，鑫美源公司生產(chǎn)標(biāo)示生產(chǎn)批號(hào)20220227、型號(hào)規(guī)格9cm×14cm、生產(chǎn)日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治療貼2000片，全部銷售給一家健康管理有限公司。2022年10月26日，這家健康管理有限公司向鑫美源公司退貨200片（貨值860元）。同日，鑫美源公司將該批次退貨產(chǎn)品標(biāo)示的生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期進(jìn)行更改：生產(chǎn)批號(hào)20220227改為20221026；生產(chǎn)日期2022.02.27改為2022.10.26；有效期2024.02.26改為2024.10.25。此后，鑫美源公司將更改過生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期的乳腺增生治療貼200片作為試用品贈(zèng)送給客戶張某。案發(fā)后，鑫美源公司召回送出的乳腺增生治療貼23片，其中5片用于自行檢驗(yàn)，其檢驗(yàn)結(jié)論為該樣品所檢項(xiàng)目“化學(xué)反應(yīng)產(chǎn)生的熱量”“外袋的密封性”等符合產(chǎn)品技術(shù)要求。

另查，鑫美源公司未按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立涉及更改生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容的生產(chǎn)過程控制文件。鑫美源公司生產(chǎn)標(biāo)示生產(chǎn)批號(hào)20220227、型號(hào)規(guī)格9cm×14cm、生產(chǎn)日期2022.02.27、有效期2024.02.26的乳腺增生治療貼未建立生產(chǎn)、檢驗(yàn)、放行、留樣記錄，也未進(jìn)行留樣。

福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十五條第一款之規(guī)定，構(gòu)成未依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定建立質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，影響產(chǎn)品安全、有效的行為。

2023年6月6日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第（二）項(xiàng)的規(guī)定，決定給予鑫美源公司如下處罰：責(zé)令改正；沒收違法生產(chǎn)的乳腺增生治療貼18片；罰款3.5萬元。