中國消費者報福州訊（記者張文章）近日，福建省藥監(jiān)局公開一起行政處罰信息。伍連德衛(wèi)醫(yī)療科技（福建）有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合強制性行業(yè)標準及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用外科口罩，被責(zé)令改正，罰款2萬元。

2022年7月4日，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦從福建省醫(yī)療器械抽檢信息系統(tǒng)獲取了福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院《檢驗報告》。該報告顯示：伍連德衛(wèi)醫(yī)療科技（福建）有限公司（以下簡稱“伍連德衛(wèi)”）生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（規(guī)格型號：無菌型平面耳掛式大號，批號：21091001，生產(chǎn)日期：2021年9月10日），經(jīng)省級監(jiān)督抽查檢驗，口罩帶斷裂強力項目不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》標準要求，綜合結(jié)論為不合格。7月12日，伍連德衛(wèi)申請復(fù)檢。8月10日，廈門藥品稽查辦收到江西省醫(yī)療器械檢測中心的《檢驗檢測報告》（復(fù)檢），結(jié)論為不合格。8月19日，該辦對伍連德衛(wèi)涉嫌生產(chǎn)不符合強制性行業(yè)標準及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用外科口罩的行為予以立案調(diào)查。

根據(jù)伍連德衛(wèi)涉案不合格批次醫(yī)用外科口罩的生產(chǎn)記錄，該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)期間是2021年9月10日至2021年9月27日，生產(chǎn)數(shù)量為5.062萬片。其中620片分別用于成品檢驗、產(chǎn)品留樣、內(nèi)部檢測備檢品，成品數(shù)量為5萬片。根據(jù)相關(guān)產(chǎn)品購銷合同，涉案批次醫(yī)用外科口罩的訂購數(shù)量為5萬片，單價0.12元/片，貨值金額6000元。調(diào)查期間，伍連德衛(wèi)提供了《關(guān)于抽檢不合格產(chǎn)品停產(chǎn)整頓報告》《采取風(fēng)險控制措施及復(fù)檢告知承諾書》《關(guān)于抽檢不合格產(chǎn)品召回情況報告》《醫(yī)療器械召回事件報告表》《伍連德衛(wèi)醫(yī)療科技（福建）有限公司對醫(yī)用外科口罩主動召回》和《召回計劃實施情況報告表》等原件各1份，說明伍連德衛(wèi)采取風(fēng)險控制措施和產(chǎn)品召回情況。

2022年11月2日，廈門藥品稽查辦向伍連德衛(wèi)送達《行政處罰告知書》，告知擬作出行政處罰決定的事實、理由及依據(jù)，并告知伍連德衛(wèi)依法享有陳述權(quán)、申辯權(quán)的權(quán)利。在法定期限內(nèi)，伍連德衛(wèi)未提出陳述、申辯要求，未要求舉行聽證。11月10日，廈門藥品稽查辦依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一項的規(guī)定，決定給予伍連德衛(wèi)如下處理：責(zé)令改正；罰款2萬元。