中國消費者報福州訊（記者張文章）2023年3月2日，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息。福建省力菲克藥業(yè)有限公司因涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)用防護(hù)口罩，被責(zé)令改正，并沒收違法所得及違法生產(chǎn)的醫(yī)用防護(hù)口罩，罰款2萬元。

2022年10月8日，福建省藥監(jiān)局收到廣州市市場監(jiān)管局《關(guān)于商請協(xié)查不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的函》。來函所附廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗報告顯示，福建省力菲克藥業(yè)有限公司生產(chǎn)批號20220301、規(guī)格16.0cm×10.8cm、型號非無菌型折疊耳掛式的醫(yī)用防護(hù)口罩檢驗項目“密合性”不符合閩械注準(zhǔn)20212140198《醫(yī)用防護(hù)口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求。2022年10月11日，福建省藥監(jiān)局向該公司送達(dá)上述檢驗報告，并進(jìn)行現(xiàn)場檢查，對企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表等進(jìn)行詢問調(diào)查。2022年11月29日，對該公司涉嫌生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求醫(yī)用防護(hù)口罩的行為予以立案調(diào)查。

經(jīng)查，2022年3月22日，福建省力菲克藥業(yè)有限公司上述批號醫(yī)用防護(hù)口罩148盒（每盒50片）。銷售給4家單位共計146盒，得款4370元。此外，于2022年4月14日無償供監(jiān)督抽檢1.8盒（《醫(yī)療器械抽樣記錄及憑證》標(biāo)示該抽樣批總價格為58.5元），另有0.2盒（根據(jù)銷售最低價計算，貨值金額4.5元）醫(yī)用防護(hù)口罩自用。上述批次醫(yī)用防護(hù)口罩貨值金額合計為4433元。上述批次醫(yī)用防護(hù)口罩在廣州市天仁藥業(yè)有限公司被廣州市市場監(jiān)管局抽樣，經(jīng)經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗、山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗研究所復(fù)檢，結(jié)果均為“密合性”項不符合閩械注準(zhǔn)20212140198《醫(yī)用防護(hù)口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求。

2022年10月8日，福建省力菲克藥業(yè)有限公司啟動召回程序，共計召回上述批次醫(yī)用防護(hù)口罩59.04盒，因此退還了部分貨款，該公司銷售上述批次產(chǎn)品的實際得款為2565.5元。

2023年2月15日，福建省藥監(jiān)局依法向福建省力菲克藥業(yè)有限公司送達(dá)《行政處罰告知書》（閩明藥稽罰告〔2023〕1號），告知該局?jǐn)M作出的行政處罰的事實、理由、依據(jù)和處罰內(nèi)容，并告知該公司依法享有陳述、申辯的權(quán)利。該公司在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯意見。

福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，福建省力菲克藥業(yè)有限公司生產(chǎn)不符合閩械注準(zhǔn)20212140198《醫(yī)用防護(hù)口罩》產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)用防護(hù)口罩行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十五條第一款之規(guī)定。對該行為應(yīng)依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第二款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第（一）項的規(guī)定予以處罰。鑒于該公司主動啟動召回程序，主動減輕違法行為危害后果，具有應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的情節(jié)；在案發(fā)后積極配合調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料，具有可以依法從輕或者減輕行政處罰的情節(jié)；此案至今未發(fā)現(xiàn)使用涉案產(chǎn)品已發(fā)生不良事件，當(dāng)事人具有酌情從輕行政處罰的情節(jié)。綜合以上情節(jié)，按照《行政處罰法》第三十二條第（一）項、《市場監(jiān)管總局關(guān)于規(guī)范市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》第十四條第（二）項以及《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細(xì)則（試行）》第十二條第一款第（二）項、第三款、第十三條第（一）項的規(guī)定，對該公司予以從輕處罰。

綜上，2023年2月22日，福建省藥監(jiān)局依法責(zé)令福建省力菲克藥業(yè)有限公司改正上述違法行為，并決定處罰如下：沒收違法生產(chǎn)的上述批次醫(yī)用防護(hù)口罩59.04盒；沒收違法所得2565.50元；罰款2萬元。