中國消費者報福州訊（記者張文章）9月7日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布福建昇達醫(yī)藥有限公司等22家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)飛行檢查結果的公告。檢查發(fā)現(xiàn)，部分企業(yè)存在從事中藥材、中藥飲片驗收的工作人員無相關學歷或職稱等缺陷問題。對企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求相關企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。

為貫徹落實《藥品管理法》有關規(guī)定，加強對藥品流通環(huán)節(jié)安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，福建省藥監(jiān)局于2022年7月24日至7月31日組織執(zhí)法人員對廈門、漳州、泉州地區(qū)福建昇達醫(yī)藥有限公司、國藥控股福建有限公司、福建寶藥堂藥業(yè)有限公司等22家藥品批發(fā)（連鎖）企業(yè)開展飛行檢查。

檢查發(fā)現(xiàn)，一些企業(yè)沒有定期以及在質(zhì)量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時組織開展內(nèi)審工作，有的企業(yè)質(zhì)量負責人不是由高層管理人員擔任，不能獨立履行其崗位職責，培訓內(nèi)容過于簡單，崗位操作規(guī)程不熟練，從事中藥材、中藥飲片驗收的工作人員無中藥學專業(yè)中專以上學歷或中藥學中級以上專業(yè)技術職稱，質(zhì)量管理、驗收工作人員違反GSP規(guī)定，兼職其他職業(yè)等現(xiàn)象。一些企業(yè)庫房空調(diào)設備無法對溫濕度進行有效調(diào)控，超溫時不能及時向管理人員報警，報警信息發(fā)送時差可達15個小時。有的企業(yè)改變倉庫使用性質(zhì)，未按照核定的中藥材經(jīng)營范圍設置專庫，停用的倉庫未進行變更或報備，擅自改作他用。有的企業(yè)未嚴格按照驗證確定的參數(shù)及條件，正確合理使用相關設備。計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入與授權范圍、操作規(guī)程和管理制度不符，無法保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。首營企業(yè)首營品種的資料審核不嚴謹，法人授權書信息不全，委托人與實際業(yè)務工作人員、業(yè)務區(qū)域不一致，首營品種的合法性資料不全；采購藥品未按要求與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，留存的印章和隨貨同行單樣式不完整。一些企業(yè)在收貨時未核對購藥信息、未對產(chǎn)品逐批抽樣驗收、驗收記錄不完整、已驗收合格的藥品未及時入庫。委托其他單位運輸藥品未對其運輸質(zhì)量保障能力進行審計，未索取運輸車輛相關資料及簽訂運輸協(xié)議，明確相關責任義務。有的企業(yè)對特管庫（麻醉藥品和第一、二類精神藥品）雙人雙鎖管理不嚴，專人負責管理不到位，銷售退回的二類精神藥品，退票單上收貨人、驗收人未簽字等缺陷問題。

目前，對檢查發(fā)現(xiàn)相關企業(yè)存在的缺陷問題，執(zhí)法檢查人員已依法要求相關企業(yè)限期整改，并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結合日常監(jiān)管跟蹤企業(yè)整改落實。