中國(guó)消費(fèi)者報(bào)深圳訊（記者黃劼） 廣東首個(gè)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）追溯平臺(tái)啟動(dòng)儀式10月14日在深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局舉行。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）是醫(yī)療器械的“身份證”，可實(shí)現(xiàn)全生命周期醫(yī)療器械通查通識(shí)，是目前醫(yī)療器械追溯管理最好的方法，在國(guó)際上被廣泛使用。為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)化、法治化、國(guó)家化和現(xiàn)代化的目標(biāo)，國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合國(guó)家衛(wèi)健委、國(guó)家醫(yī)保局于2019年開(kāi)始啟動(dòng)UDI試點(diǎn)工作，近兩年來(lái)，陸續(xù)進(jìn)行了制定UDI系統(tǒng)規(guī)則、建立UDI數(shù)據(jù)庫(kù)等框架性工作。今年開(kāi)始，國(guó)家正式全面啟動(dòng)第一批UDI實(shí)施工作，涉及69個(gè)醫(yī)療器械品種。

為進(jìn)一步推進(jìn)深圳的UDI實(shí)施工作，深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局依托智慧監(jiān)管的良好基礎(chǔ)，搭建了“深圳市醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)追溯平臺(tái)”，為UDI實(shí)施提供技術(shù)支撐。追溯平臺(tái)通過(guò)UDI編碼串聯(lián)各環(huán)節(jié)信息，直觀展示了深圳市生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械產(chǎn)品的追溯鏈條，從生產(chǎn)廠家到產(chǎn)品供應(yīng)商，直至使用到患者身上，都可一一動(dòng)態(tài)呈現(xiàn)，清晰直觀地展現(xiàn)了UDI的全生命周期流向。對(duì)于市場(chǎng)監(jiān)管部門，利用UDI追溯平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究，實(shí)現(xiàn)智慧監(jiān)管。對(duì)于衛(wèi)生部門，利用UDI追溯平臺(tái)可強(qiáng)化對(duì)醫(yī)療用械行為的規(guī)范化管理，推動(dòng)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)，提高衛(wèi)生管理效率，助力健康中國(guó)戰(zhàn)略。對(duì)于醫(yī)保部門，利用UDI追溯平臺(tái)有助于在采購(gòu)招標(biāo)中精準(zhǔn)識(shí)別醫(yī)療器械，推動(dòng)實(shí)現(xiàn)結(jié)算透明化，打擊欺詐和濫用行為。另外，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展角度看，實(shí)施UDI制度是要向國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，融入到國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)品大市場(chǎng)，從而促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)向國(guó)際化邁進(jìn)。

據(jù)介紹，在前期推進(jìn)UDI 工作中，深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局抓住生產(chǎn)和使用兩個(gè)端口，在國(guó)家要求的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大實(shí)施品種和生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量，同時(shí)選取信息化建設(shè)完善的醫(yī)院作為試點(diǎn)，打造生產(chǎn)到使用端的數(shù)據(jù)閉環(huán)。在試運(yùn)行期間，追溯平臺(tái)已經(jīng)采集了深圳81家生產(chǎn)企業(yè)上傳35486條產(chǎn)品信息，兩家醫(yī)院7640名患者的使用信息，工作取得階段性成效。

深圳市醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)（UDI）追溯平臺(tái)啟用后，將成為深圳推動(dòng)UDI實(shí)施工作的實(shí)際“抓手”。 深圳市市場(chǎng)監(jiān)管局將繼續(xù)完善追溯平臺(tái)，有序擴(kuò)大UDI實(shí)施企業(yè)范圍，增加醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)，全面實(shí)現(xiàn)深圳醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)追溯，為深圳醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。