中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布公告，決定在首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識基礎(chǔ)上，將開展第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作，將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍。至此，第三類醫(yī)療器械已全納入。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是對醫(yī)療器械在其整個(gè)生命周期賦予的身份標(biāo)識，是其在產(chǎn)品供應(yīng)鏈中的唯一“身份證”。通過加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，將逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的“一碼聯(lián)通”，有利于創(chuàng)新監(jiān)管模式，提高監(jiān)督能效，讓醫(yī)療器械唯一標(biāo)識真正發(fā)揮出提升監(jiān)管效能和助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的作用。

據(jù)記者了解，2021年1月1日起，首批9大類69個(gè)醫(yī)療器械，按照風(fēng)險(xiǎn)程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險(xiǎn)第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識實(shí)施品種，包括心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體等。

第二批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識方面，公告指出，在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》規(guī)定的9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)納入第二批實(shí)施唯一標(biāo)識范圍。支持和鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械品種實(shí)施唯一標(biāo)識。

公告要求，2022年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，此前已生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯一標(biāo)識的產(chǎn)品可不具有唯一標(biāo)識。生產(chǎn)日期以醫(yī)療器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。2022年6月1日起，申請首次注冊、延續(xù)注冊或者注冊變更時(shí)，注冊申請人/注冊人應(yīng)當(dāng)在注冊管理系統(tǒng)中提交其最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識。產(chǎn)品標(biāo)識不屬于注冊審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識的單獨(dú)變化不屬于注冊變更范疇。

藥監(jiān)局要求，醫(yī)療器械注冊人要切實(shí)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，鼓勵(lì)基于唯一標(biāo)識建立健全追溯體系，做好產(chǎn)品召回、追蹤追溯等有關(guān)工作。對于因《醫(yī)療器械分類目錄》動(dòng)態(tài)調(diào)整導(dǎo)致產(chǎn)品管理類別發(fā)生變化的情況，醫(yī)療器械注冊人應(yīng)當(dāng)按照調(diào)整后管理類別的要求實(shí)施唯一標(biāo)識。