中國消費者報福州訊（記者張文章）為貫徹落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)規(guī)定、加強醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管、保障公眾用械安全，按照年度工作要求，福建省藥監(jiān)局于2021年8月23日至9月8日組織對全省12家重點監(jiān)管企業(yè)開展飛行檢查。9月17日，該局根據(jù)有關(guān)規(guī)定公示檢查結(jié)果?；莅部h創(chuàng)美義齒有限公司因機構(gòu)和人員無法滿足要求等原因被責令停產(chǎn)整改。

據(jù)介紹，此次檢查對象包括疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、出口新冠檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)、四級監(jiān)管企業(yè)、不良事件提示可能存在風險的企業(yè)、投訴舉報次數(shù)較多的企業(yè)以及中選集中帶量采購的企業(yè)（今年8月23日前接受體系檢查、許可現(xiàn)場檢查的此次不再重復檢查），共檢查福建長庚醫(yī)療生物科技有限公司、福建片仔癀醫(yī)療器械科技有限公司等12家企業(yè)。檢查人員根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄等有關(guān)法規(guī)文件，重點檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)情況；是否嚴格落實進廠檢驗、生產(chǎn)過程檢驗和出廠檢驗；是否嚴格落實不良事件監(jiān)測和再評價制度等。

檢查發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)主要設(shè)備使用記錄、人員培訓記錄等不夠完善，存在部分缺失；個別企業(yè)的原材料區(qū)、半成品區(qū)、成品區(qū)、不合格品區(qū)等區(qū)域劃分不合理；部分設(shè)備的校準報告過期；有的企業(yè)潔凈區(qū)和一般區(qū)的壓差未達到要求；部分企業(yè)存在檢驗員對檢驗操作不熟悉等情；部分企業(yè)無菌實驗室未定期開展微生物和空氣潔凈級別的監(jiān)測；有的企業(yè)潔凈車間未能有效防止昆蟲進入。其中，惠安縣創(chuàng)美義齒有限公司機構(gòu)和人員無法滿足要求，文件管理不夠完善，質(zhì)量管理體系存在缺陷，現(xiàn)已責令該企業(yè)停產(chǎn)整改；其余11家質(zhì)量管理體系均為一般性缺陷，已要求企業(yè)限期整改，并通知企業(yè)所在地福建省藥監(jiān)局藥品稽查辦跟蹤企業(yè)整改落實情況，切實督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)落實主體責任，完善質(zhì)量管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效和質(zhì)量可控。