中國消費者報福州訊（黃仁忠 記者張文章）為進一步加強疫情防控類醫(yī)療器械動態(tài)監(jiān)管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，9月中旬以來，福建省莆田市市場監(jiān)管局組織全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員，以新冠肺炎核酸診斷試劑為重點，對全市轄區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位的五大類疫情防控醫(yī)療器械開展質(zhì)量監(jiān)管。

部署謀劃“快”，確保工作落實到位。9月10日深夜，莆田市市場監(jiān)管局黨組連夜組織醫(yī)療器械科、質(zhì)檢所4名工作人員奔赴仙游縣楓亭鎮(zhèn)，監(jiān)督保障醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、醫(yī)用面罩、核酸檢測試劑等防疫醫(yī)療器械的產(chǎn)品質(zhì)量。9月12日，下發(fā)了《關(guān)于加強疫情防控體外診斷試劑等醫(yī)療器械監(jiān)管工作的通知》，要求各縣區(qū)局、各分局高度重視、迅速行動。要把確保疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全作為當(dāng)前極端重要的一項工作任務(wù)，按照屬地管理原則全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)和使用單位疫情防控醫(yī)療器械采購、儲運、冷鏈管理、配送使用質(zhì)量管理情況，要按“四個最嚴(yán)”要求對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為予以嚴(yán)肅查處。截至9月16日，莆田全市已出動執(zhí)法人員813人次，檢查總儲備點1個、縣區(qū)級儲備點2個，檢查體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)13家、檢測機構(gòu)16家、零售藥店615家；摸清31家醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)應(yīng)急物資儲備情況，指導(dǎo)企業(yè)從新冠肺炎核酸檢測試劑產(chǎn)品購進調(diào)撥、質(zhì)量檢查、入庫驗收、儲存養(yǎng)護、冷鏈運輸管理和全自動溫濕度監(jiān)測調(diào)控運行等各個環(huán)節(jié)進一步加強醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理。

督導(dǎo)督查“嚴(yán)”，確保主體責(zé)任落實。9月13日至16日，莆田市市場監(jiān)管局林梅金副局長帶領(lǐng)醫(yī)療器械科和相關(guān)縣區(qū)局監(jiān)管人員深入荔城區(qū)、涵江區(qū)、秀嶼區(qū)疫情防控醫(yī)療物資保障重點生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)開展督導(dǎo)。督導(dǎo)組檢查了市級防疫物資儲備點、全市核酸檢測試劑集中配送企業(yè)莆田鷺燕醫(yī)藥有限公司，福建栢合冷鏈倉儲管理有限公司，中外聯(lián)（福建）醫(yī)療器械有限公司以及國藥控股（莆田）有限公司等生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，通過查產(chǎn)品是否注冊、查產(chǎn)品效期、查產(chǎn)品質(zhì)量、查冷鏈儲藏運輸，督促企業(yè)落實質(zhì)量主體責(zé)任，推進企業(yè)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和冷鏈醫(yī)療器械管理操作流程，確保儲運產(chǎn)品質(zhì)量安全。并現(xiàn)場幫助企業(yè)解決人員調(diào)配、產(chǎn)品購進、運輸過程存在的困難和問題，切實有效幫助醫(yī)藥企業(yè)在疫情防控期間做到科學(xué)管理有序管理。督導(dǎo)組一行還暗訪了部分縣區(qū)零售藥店，督導(dǎo)零售藥店落實測溫、掃碼、驗碼、戴口罩等公共場所疫情防控措施，以及“一退兩抗”藥品購藥信息登記。在督查過程，林梅金副局長要求企業(yè)要落實落細企業(yè)主體責(zé)任，加強風(fēng)險隱患排查，強化產(chǎn)品質(zhì)量管理，做好人員防控管理和車輛消毒工作，做到“人、物”同防，防止交叉感染，確保員工人身安全和產(chǎn)品質(zhì)量安全，提高疫情防控物資保障供給能力。

服務(wù)舉措“實”，確保一線用械安全。9月14日，莆田市市場監(jiān)管局黨組再選派醫(yī)療器械科省級檢查員常駐市疫情防控指揮部（仙游），全力配合指導(dǎo)做好疫情防控醫(yī)療物資保障質(zhì)量現(xiàn)場監(jiān)管工作，協(xié)調(diào)2家疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好防護服、病毒采樣管生產(chǎn)保障工作。市局醫(yī)療器械科多次深入基層，指導(dǎo)縣區(qū)局對醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)和使用單位所經(jīng)營使用的核酸檢測試劑生產(chǎn)廠家、產(chǎn)品注冊、批次、效期、采購、調(diào)配、庫存、冷鏈儲運、質(zhì)量管理等情況實行動態(tài)監(jiān)管。