中國消費(fèi)者報(bào)廣州訊(記者黃劼)廣東省陽江市廣龍藥業(yè)有限公司(以下簡稱廣龍藥業(yè))生產(chǎn)的“山藥片”飲片經(jīng)檢測不符合標(biāo)準(zhǔn) ，還編造該藥品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，近日被廣東省藥品監(jiān)督管理局罰款150萬元。

2020 年1月， 廣龍藥業(yè)購進(jìn)“山藥”中藥材， 按“山藥”飲片的炮制工藝進(jìn)行生產(chǎn)，共生產(chǎn)出“山藥” 飲片 474公斤 ，共 948 包， 同時(shí)在“山藥”飲片的標(biāo)簽上標(biāo)注“山藥片”飲片，共銷售 917 包 ，銷售金額為 15741.20 元 。

在該藥品生產(chǎn)銷售同時(shí)，廣龍藥業(yè)從下游的藥品批發(fā)公司購進(jìn) 2 份針對(duì)這批藥品的檢驗(yàn)報(bào)告，一份的檢驗(yàn)報(bào)告的檢驗(yàn)藥品名為“山藥片”飲片，另一份為“山藥”飲片。兩份檢驗(yàn)報(bào)告的編號(hào) (UM-2001-028)、檢驗(yàn)日期(2020 年 1 月 22 日)、產(chǎn)品生 產(chǎn)批號(hào)(200101)、檢品來源、檢驗(yàn)依據(jù)、檢驗(yàn)項(xiàng)目等信息完全一致， 不同的是品名為“山藥”飲片的“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目檢測結(jié)果為 397mg/Kg；而另一份品名為“山藥片”飲片的“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目檢測結(jié)果為 6.4mg/Kg。

據(jù)《中國藥典》(2015年版一部)“山藥片”飲片和“山藥”飲片的檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)“藥典通則 2331”，“山藥”飲片的 “二氧化硫殘留量”限度為 400mg/kg，“山藥片”飲片的“二氧化硫殘留量” 限度為 10mg/kg。

廣東省陽江市檢測檢驗(yàn)中心對(duì)廣龍藥業(yè)的這批藥品進(jìn)行檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，其藥品的“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目的檢驗(yàn)結(jié)果為 “467mg/Kg”， 廣東省藥品檢驗(yàn)所對(duì)這批次藥品進(jìn)行復(fù)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)，這批藥品“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目的復(fù)驗(yàn)結(jié)果為“434mg/Kg”， 超過了《中國藥典》(2015 年版一部)“山藥”標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的“山藥片” 飲片和“山藥”飲片的“二氧化硫殘留量”限度值。

廣東省藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為，廣龍藥業(yè)生產(chǎn)的這批次藥品的“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)，依據(jù)《 藥品管理法》第九十八條第三款的相關(guān)規(guī)定，這批次藥品為劣藥。 同時(shí)，廣龍藥業(yè)針對(duì)生產(chǎn)的這批次藥品產(chǎn)品，在出具藥品名為“山藥片”飲片的出廠檢驗(yàn)報(bào)告(“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目檢測結(jié)果為 6.4mg/Kg)后，又編造了藥品名為“山藥” 飲片的出廠檢驗(yàn)報(bào)告(“二氧化硫殘留量”項(xiàng)目檢測結(jié)果為 397mg/Kg)， 違反《 藥品管理法》 第四十四條第一款“藥品應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確,不得編造”的規(guī)定，構(gòu)成編造藥品檢驗(yàn)記錄的行為。

2021年6月11日，廣東省藥品監(jiān)督管理局向廣龍藥業(yè)送達(dá)《行政處罰聽證告知書》，廣龍藥業(yè)提出陳述申辯意見，希望減輕“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè) 整頓一個(gè)月”及罰款，但未能提供申請減輕處罰的法律依據(jù)以及事實(shí)理由。廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理 法》，對(duì)陳述申辯意見不予采納，認(rèn)為廣龍藥業(yè)生產(chǎn)劣藥，以及編造藥品檢驗(yàn)記錄的行為，事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿。近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣龍藥業(yè)作以下行政處罰： 責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓 1 個(gè)月，沒收違法生產(chǎn)的劣藥 33 包，沒收違法所得15707.20 元，處罰款150萬元，罰沒款合計(jì)1515707.20 元。