中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）福建省藥監(jiān)局在全省范圍內(nèi)開(kāi)展了持續(xù)3個(gè)月的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，取得階段性成效。截至7月15日，共排查9類(lèi)企業(yè)上萬(wàn)家次，排查出醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患956個(gè)，查處了一批企業(yè)。

福建省藥監(jiān)局日前印發(fā)《2021年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作方案》，明確排查治理對(duì)象和實(shí)施方式，組織各級(jí)監(jiān)管部門(mén)，重點(diǎn)對(duì)疫情防控類(lèi)醫(yī)療器械、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售醫(yī)療器械、不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在風(fēng)險(xiǎn)、投訴舉報(bào)頻發(fā)產(chǎn)品、創(chuàng)新醫(yī)療器械及附條件審批等9類(lèi)企業(yè)，在生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用以及網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)開(kāi)展質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理。

3個(gè)月來(lái)，共排查生產(chǎn)企業(yè)321家次，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患157個(gè)，責(zé)令停產(chǎn)企業(yè)6家，立案處罰1家；排查經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位9560家次，責(zé)令整改371家次，排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患691個(gè)，立案查處違法違規(guī)企業(yè)70家，警告12家，罰款52.7萬(wàn)元，沒(méi)收非法醫(yī)療器械649個(gè)；排查醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售企業(yè)728家，責(zé)令整改企業(yè)93家，約談企業(yè)13家，排查出風(fēng)險(xiǎn)隱患108個(gè)，警告企業(yè)30家，罰款5.17萬(wàn)元；發(fā)現(xiàn)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)線索91條，已排查處置反饋31條，責(zé)令整改企業(yè)15家，查處違法違規(guī)案件7件，警告3家，罰款2.6萬(wàn)元。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，形成風(fēng)險(xiǎn)隱患清單和自查整改臺(tái)賬，并實(shí)行逐一銷(xiāo)號(hào)管理，有效維護(hù)市場(chǎng)秩序，保證醫(yī)療器械質(zhì)量，確保百姓用械安全。

針對(duì)問(wèn)題企業(yè)，福建省藥監(jiān)局建立約談、問(wèn)責(zé)和行紀(jì)銜接機(jī)制。對(duì)自查不到位、整改不到位、企業(yè)主體責(zé)任落實(shí)不到位的，約談企業(yè)法定代表人、使用單位負(fù)責(zé)人；對(duì)涉嫌違法違規(guī)的，依法嚴(yán)肅查處，嚴(yán)格落實(shí)處罰到人；對(duì)監(jiān)管不到位的，啟動(dòng)問(wèn)責(zé)機(jī)制。