中國(guó)消費(fèi)者報(bào)訊（記者孟剛）國(guó)家藥監(jiān)局近日下發(fā)通知，決定正式開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作。業(yè)內(nèi)人士就此分析認(rèn)為，由于一致性評(píng)價(jià)涉及醫(yī)保集中帶量采購(gòu)，仿制藥市場(chǎng)將迎來(lái)重構(gòu)。

　　2017年10月國(guó)務(wù)院發(fā)布《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出要在5-10年內(nèi)完成注射劑一致性評(píng)價(jià)。

　　一致性評(píng)價(jià)就是要求仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局通知，已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥均需開展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《仿制藥參比制劑目錄》選擇參比制劑，并開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。尚未收載入《仿制藥參比制劑目錄》的品種，應(yīng)當(dāng)按照《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》規(guī)定申報(bào)參比制劑，待參比制劑確定后開展一致性評(píng)價(jià)研發(fā)申報(bào)。

　　國(guó)家藥監(jiān)局指出，對(duì)臨床價(jià)值明確但無(wú)法確定參比制劑的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，無(wú)需開展一致性評(píng)價(jià)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照上述系列文件的相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展注射劑一致性評(píng)價(jià)研究，并以藥品補(bǔ)充申請(qǐng)的形式向國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心提出注射劑一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。

　　在評(píng)價(jià)審評(píng)時(shí)限要求方面，依據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)有關(guān)事項(xiàng)的公告(2018年第102號(hào))》，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于審評(píng)工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成。

　　上述公告指出，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，藥監(jiān)部門允許其在說(shuō)明書和標(biāo)簽上予以標(biāo)注，并將其納入《新批準(zhǔn)上市以及通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)藥品目錄集》，相關(guān)部門也將按照《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的意見》的要求給予政策支持。

　　記者了解到，《國(guó)家基本藥物目錄(2018年版)》于2018年11月1日起施行并建立了動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，與一致性評(píng)價(jià)實(shí)現(xiàn)聯(lián)動(dòng)。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種優(yōu)先納入目錄，未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種將逐步被調(diào)出目錄。而在2019年12月10日，國(guó)家醫(yī)保局印發(fā)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見》，明確深化藥品集中帶量采購(gòu)制度改革，其中，一致性評(píng)價(jià)也一直是仿制藥參加集中帶量采購(gòu)的入圍標(biāo)準(zhǔn)。

　　有數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端化藥注射劑市場(chǎng)規(guī)模突破6300億元，TOP20產(chǎn)品合計(jì)銷售額超1000億元。

　　面對(duì)6000億元的巨大市場(chǎng)，注射劑一致性評(píng)價(jià)已成為各企業(yè)必爭(zhēng)的領(lǐng)域。根據(jù)醫(yī)藥健康信息服務(wù)商米內(nèi)網(wǎng)發(fā)布的數(shù)據(jù)，目前國(guó)內(nèi)化藥注射劑總批文數(shù)接近3.3萬(wàn)件，其中國(guó)產(chǎn)批件占比超95%。目前僅31個(gè)注射劑有企業(yè)過(guò)評(píng)，155個(gè)注射劑企業(yè)提交了補(bǔ)充申請(qǐng)，其中，科倫藥業(yè)是目前注射劑一致性評(píng)價(jià)申報(bào)數(shù)量最多的公司，品種涵蓋抗感染、腸外營(yíng)養(yǎng)及呼吸系統(tǒng)等。此外，恒瑞醫(yī)藥、人福醫(yī)藥和福安藥業(yè)申報(bào)評(píng)審的產(chǎn)品數(shù)量都在10個(gè)以上。

　　“化藥注射劑一致性評(píng)價(jià)的開展是為了進(jìn)一步提升行業(yè)整體產(chǎn)品質(zhì)量。在這個(gè)過(guò)程中，化藥注射劑市場(chǎng)也將迎來(lái)新一輪重構(gòu)和洗牌。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣如是表示。