中國消費者報北京訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，經組織對濰坊三維生物工程集團有限公司進行飛行檢查，發(fā)現該企業(yè)質量生產管理體系存在嚴重缺陷，責令該企業(yè)停產整改。

　　檢查發(fā)現，該公司在廠房與設施方面，檢查現場未見丙型肝炎病毒抗體檢測試劑盒(膠體金法)等膠體金類產品的生產設備，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》(以下簡稱《規(guī)范》)中應當配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝裝備等要求。

　　文件管理方面，現場查看部門管理評審記錄，該企業(yè)在管理評審中只對質量方針的制定程序和批準人員進行評審，未評審質量方針的持續(xù)適宜性。不符合《規(guī)范》中應當建立健全質量管理體系文件，包括質量方針和質量目標的要求。

　　質量控制方面，企業(yè)“20180501批抗HCV膠體金Kit”的《產品檢驗報告》未按照企業(yè)《膠體金抗HCV Kit 成品檢驗SOP》進行檢驗。不符合《規(guī)范》中應當根據強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求制定產品的檢驗規(guī)程，并出具相應的檢驗報告或者證書的要求。

　　國家藥監(jiān)局認為，該企業(yè)質量生產管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。該企業(yè)已對上述其質量管理體系存在缺陷予以確認。

　　國家藥品監(jiān)督管理局責成山東省藥品監(jiān)督管理局責令該企業(yè)停產整改、評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品，同時加強對該企業(yè)的跟蹤檢查，督促企業(yè)整改落實到位，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，依法嚴肅處理。