中國消費(fèi)者報(bào)報(bào)道

　　編者按 2020年6月29日，國務(wù)院公布《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，并將于2021年1月1日起施行，屆時(shí)施行30多年的《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》同時(shí)廢止。從監(jiān)管制度體系看，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的內(nèi)容較《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》有了明顯變化?；诳茖W(xué)監(jiān)管理念，將已在行業(yè)內(nèi)達(dá)成共識(shí)的監(jiān)管制度夯實(shí)沿用，將有利于推動(dòng)和規(guī)范行業(yè)發(fā)展的制度建立健全，將不適宜行業(yè)現(xiàn)狀的陳舊制度清理整合，是《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的顯著特征。為讓消費(fèi)者更全面清晰地了解《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布對(duì)市場(chǎng)監(jiān)管、行業(yè)創(chuàng)新和消費(fèi)者的影響，本報(bào)從本期起進(jìn)行系列解讀報(bào)道。

　　新規(guī)頒布背景

　　自1989年《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》頒布實(shí)施至今的30余年間，我國化妝品行業(yè)發(fā)展迅猛，市場(chǎng)銷售額約以年均10%的速度增長(zhǎng)并保持良好勢(shì)頭。截至2019年，我國已備案的非特殊用途化妝品已達(dá)130多萬個(gè)，持有化妝品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)企業(yè)有4700余家。《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱《條例》)的發(fā)布，標(biāo)志著中國化妝品立法翻開了嶄新的一頁。

　　近日，司法部、市場(chǎng)監(jiān)管總局、藥監(jiān)局的負(fù)責(zé)人就《條例》有關(guān)問題回答記者提問時(shí)表示，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》施行30年來，在促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展、保障化妝品質(zhì)量安全方面發(fā)揮了積極作用，但已無法適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實(shí)踐需要：一是立法理念上重事前審批和政府監(jiān)管，未能突出企業(yè)主體地位和充分發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制作用;二是監(jiān)管方式比較粗放，沒有體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理、精準(zhǔn)管理、全程管理的理念;三是法律責(zé)任偏輕。因此，有必要對(duì)《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》進(jìn)行全面修改，制定新的《條例》。

　　專家表示，為進(jìn)一步協(xié)調(diào)我國化妝品行業(yè)高速發(fā)展的現(xiàn)狀與化妝品法規(guī)相對(duì)滯后之間的矛盾，自2013年起，以《條例》為核心的化妝品法規(guī)修訂工作逐步開展;2020年1月3日，國務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例(草案)》;6月29日，《條例》正式發(fā)布。新的法規(guī)體系以進(jìn)一步提升化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的主體責(zé)任意識(shí)和技術(shù)水平、促進(jìn)行業(yè)秩序的建立和規(guī)范發(fā)展為導(dǎo)向，結(jié)合當(dāng)前中國經(jīng)濟(jì)形勢(shì)，指導(dǎo)化妝品行業(yè)由高速發(fā)展向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。

　　國家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和指出，制定《條例》是對(duì)現(xiàn)行《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》全面性、系統(tǒng)性的“大修”?！稐l例》的制定，著力打造新時(shí)代我國化妝品監(jiān)管法制的升級(jí)版，努力實(shí)現(xiàn)化妝品產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展和化妝品監(jiān)管的高效能治理，更好地滿足公眾對(duì)美好生活的追求。

　　向更嚴(yán)監(jiān)管邁進(jìn)

　　近年來，化妝品銷售市場(chǎng)正逐步發(fā)生變化。從淘寶、天貓、京東到小紅書、抖音、快手，化妝品行業(yè)正被越來越多的電商平臺(tái)視為打開新入口、吸引流量的重要方式。與此同時(shí)，國家市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)化妝品的抽檢結(jié)果顯示，網(wǎng)售化妝品問題突出，值得重視。網(wǎng)售化妝品成為消費(fèi)者槽點(diǎn)與痛點(diǎn)，線上平臺(tái)已淪為化妝品質(zhì)量問題“重災(zāi)區(qū)”，也成為監(jiān)管部門的重點(diǎn)監(jiān)管渠道之一，線上監(jiān)管正緊鑼密鼓地展開。

　　針對(duì)化妝品網(wǎng)購成為新趨勢(shì)的現(xiàn)狀，《條例》明確了網(wǎng)絡(luò)銷售化妝品責(zé)任主體?！稐l例》第41條規(guī)定：“電子商務(wù)平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)對(duì)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行實(shí)名登記，承擔(dān)平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者管理責(zé)任……平臺(tái)內(nèi)化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)披露所經(jīng)營(yíng)化妝品的信息。”

　　此前，行業(yè)內(nèi)對(duì)產(chǎn)品功效進(jìn)行虛假宣傳問題比較突出。業(yè)內(nèi)人士指出，其重要原因是我國對(duì)化妝品虛假宣傳的處罰力度不大，違法成本低，導(dǎo)致企業(yè)對(duì)于產(chǎn)品的虛假宣傳、夸大宣傳趨之若鶩。

　　為治理這一問題，《條例》對(duì)化妝品功效宣稱確立了以企業(yè)自律和社會(huì)監(jiān)督為主，同時(shí)政府部門加強(qiáng)事中事后監(jiān)管的管理模式?！稐l例》規(guī)定化妝品注冊(cè)人或者備案人對(duì)化妝品的功效宣稱負(fù)責(zé)，禁止化妝品標(biāo)簽明示或者暗示具有醫(yī)療作用，禁止標(biāo)注虛假或者引人誤解的內(nèi)容。

　　南開大學(xué)法學(xué)院教授宋華琳表示，《條例》第59、60、61、64、65、70、71條還設(shè)置了市場(chǎng)禁入制度，通過在一定期限內(nèi)直至終身禁止違法者從事化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)等活動(dòng)，或在一定期限內(nèi)不受理其提出的備案或注冊(cè)申請(qǐng)，來實(shí)現(xiàn)威懾和懲戒作用，進(jìn)而更好地對(duì)違法行為加以制裁，捍衛(wèi)公共利益，保證化妝品質(zhì)量安全和消費(fèi)者健康。

　　北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長(zhǎng)何一凡表示，化妝品受眾廣泛，且與藥品、醫(yī)療器械相比，又無需專業(yè)醫(yī)療人員指導(dǎo)使用，消費(fèi)者可以結(jié)合使用說明或標(biāo)簽標(biāo)示自主選購使用，這種消費(fèi)的便捷性和使用的簡(jiǎn)單性，在某種程度上也對(duì)化妝品監(jiān)管提出了更高要求。他表示，《條例》頒布也標(biāo)志著我國“美麗經(jīng)濟(jì)”正朝著高水平、高質(zhì)量、國際化方向發(fā)展。

　　引入多種新型監(jiān)管手段

　　何一凡表示，化妝品行業(yè)的健康發(fā)展需要科學(xué)性、文化性、時(shí)尚性等元素的承載，既需要我們具備生物技術(shù)、生命科學(xué)、信息技術(shù)等方面的自然科學(xué)知識(shí)，以保障產(chǎn)品安全，又需要具備相應(yīng)的人文、歷史等社會(huì)科學(xué)知識(shí)，滿足創(chuàng)新產(chǎn)品的監(jiān)管需求。化妝品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)都具有極強(qiáng)的技術(shù)性和專業(yè)性，產(chǎn)品上市前評(píng)價(jià)和上市后監(jiān)管需經(jīng)過嚴(yán)謹(jǐn)?shù)陌踩L(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和一系列理化指標(biāo)檢測(cè)、毒理學(xué)和人體安全性評(píng)價(jià)，需要監(jiān)管者運(yùn)用專業(yè)知識(shí)，在各環(huán)節(jié)對(duì)其合法性、合理性、科學(xué)性進(jìn)行準(zhǔn)確的決策和處置。

　　而《條例》對(duì)化妝品監(jiān)管恰恰體現(xiàn)出風(fēng)險(xiǎn)管理、精準(zhǔn)管理、全程管理的理念。記者發(fā)現(xiàn)，《條例》新增加的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度、安全再評(píng)估制度、風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制等，體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)全程控制的基本要求。

　　宋華琳表示，《條例》引入多種新型監(jiān)管手段。第一，責(zé)任約談，某種意義上是一種帶有磋商色彩的市場(chǎng)監(jiān)管工具，用以督促市場(chǎng)主體遵守法定要求?！稐l例》第57條規(guī)定：當(dāng)化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程中存在安全隱患，未及時(shí)采取措施消除時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)相應(yīng)的法定代表人或主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。第二，《條例》第56條規(guī)定了化妝品信用治理制度，通過建立化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)安全信用檔案，對(duì)有不良行為記錄的化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者增加監(jiān)督檢查頻次，依法實(shí)施聯(lián)合懲戒，來助力形成誠實(shí)守信的化妝品市場(chǎng)環(huán)境。第三，《條例》第58條規(guī)定了舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)制度，旨在通過創(chuàng)設(shè)激勵(lì)和保護(hù)舉報(bào)行為的法律機(jī)制，更好地發(fā)現(xiàn)違法線索，查處違法行為。

　　北京工商大學(xué)教授董銀卯表示，《條例》的審議通過，標(biāo)志著我國化妝品立法和監(jiān)管改革進(jìn)入了全新時(shí)期，也是在化妝品立法領(lǐng)域落實(shí)“放管服”改革的充分體現(xiàn)。在對(duì)行業(yè)進(jìn)行深入調(diào)研和科學(xué)論證的基礎(chǔ)上，《條例》突出以“放”激發(fā)市場(chǎng)活力、以“管”營(yíng)造公平秩序、以“服”實(shí)現(xiàn)高效便利的時(shí)代特征，全面規(guī)范和促進(jìn)行業(yè)健康有序高質(zhì)量發(fā)展。

　　法律是公共幸福的制度安排。徐景和指出，《條例》頒布是我國化妝品發(fā)展史上具有里程碑意義的大事。長(zhǎng)期以來，與其他健康產(chǎn)品監(jiān)管相比，法律賦予化妝品監(jiān)管的手段相對(duì)缺乏，這在一定程度上影響了化妝品監(jiān)管的有效性和權(quán)威性?！稐l例》在審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等傳統(tǒng)手段綜合運(yùn)用的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步豐富了監(jiān)管手段，推進(jìn)傳統(tǒng)治理向現(xiàn)代治理的跨越。

　　徐景和認(rèn)為，《條例》的頒布實(shí)施，必將進(jìn)一步規(guī)范化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，加強(qiáng)化妝品監(jiān)督管理，保證化妝品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，更好地保障消費(fèi)者權(quán)益;必將進(jìn)一步推進(jìn)我國化妝品監(jiān)管的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化進(jìn)程，走出一條順應(yīng)國際潮流，展示中國風(fēng)范的化妝品監(jiān)管道路。

　　●權(quán)威解讀

　　《條例》“四新”

　　國家藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)徐景和表示，《條例》的“新”，最根本的是源于新時(shí)代?；瘖y品監(jiān)管立法既要符合全球化、信息化、社會(huì)化的大時(shí)代的需要，也要符合更好滿足人民群眾日益增長(zhǎng)的美好生活需要的新時(shí)代的需要。

　　《條例》的“新”，具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面。

　　一是新理念?！稐l例》貫徹了風(fēng)險(xiǎn)治理、全程治理、社會(huì)共治、責(zé)任治理、智慧治理等現(xiàn)代治理理念。這些重要理念貫徹了人民利益至上的發(fā)展觀，落實(shí)了“四個(gè)最嚴(yán)”的根本要求。

　　二是新結(jié)構(gòu)。《條例》共6章，增加了“原料和產(chǎn)品”“監(jiān)督管理”的相關(guān)規(guī)定。將“原料和產(chǎn)品”進(jìn)行專章進(jìn)行規(guī)定，這在健康產(chǎn)品的相關(guān)立法中是獨(dú)具特色的。

　　三是新制度。如化妝品功效宣稱管理制度、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人制度、電商平臺(tái)銷售管理制度、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)制度、安全再評(píng)估制度等，這些制度強(qiáng)化了化妝品風(fēng)險(xiǎn)的能動(dòng)治理、動(dòng)態(tài)治理、遞進(jìn)治理。

　　四是新機(jī)制?！稐l例》在總結(jié)近年來化妝品監(jiān)管的行之有效實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，增加了信用獎(jiǎng)懲機(jī)制、責(zé)任約談機(jī)制、有獎(jiǎng)舉報(bào)機(jī)制、信息公開機(jī)制等，著力使紙面上的法律轉(zhuǎn)化為行動(dòng)中的法律。

　　●專家解讀

　　《條例》劃重點(diǎn)

　　北京日化協(xié)會(huì)政策法規(guī)部主任佟文鑫、北京工商大學(xué)化妝品監(jiān)管科學(xué)研究院副院長(zhǎng)何一凡、北京工商大學(xué)教授董銀卯表示，《條例》中新建的監(jiān)管制度如下：

　　1.首次提出“新功效”化妝品的概念，并規(guī)定按照特殊化妝品進(jìn)行審批監(jiān)管。這既使政策與化妝品行業(yè)高速發(fā)展、活躍創(chuàng)新的趨勢(shì)相符合，又充分激活了行業(yè)創(chuàng)新動(dòng)力，為新研發(fā)成果向產(chǎn)品端轉(zhuǎn)化建立了有效途徑。

　　2.建立化妝品注冊(cè)人、備案人責(zé)任制度。將其作為化妝品新原料或產(chǎn)品的第一責(zé)任人，使化妝品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的責(zé)任更為明確，監(jiān)管主體更為聚焦。

　　3.建立化妝品功效評(píng)價(jià)與信息公開制度。要求化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)具有充分的科學(xué)依據(jù)，對(duì)化妝品宣稱具有的功效實(shí)施企業(yè)主動(dòng)公開與社會(huì)共治相結(jié)合的監(jiān)管模式。

　　4.要求化妝品注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施自查制度，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題自行采取整改措施。

　　5.要求化妝品經(jīng)營(yíng)者建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。查驗(yàn)供貨者的市場(chǎng)主體登記證明、化妝品注冊(cè)或備案情況、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明并如實(shí)記錄保存相關(guān)憑證。

　　6.建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度。要求化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)其上市銷售化妝品的不良反應(yīng)及時(shí)開展評(píng)價(jià)及報(bào)告。監(jiān)管部門和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)送的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析處理。

　　7.建立化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)檢測(cè)和評(píng)價(jià)制度以及化妝品風(fēng)險(xiǎn)信息交流機(jī)制。對(duì)影響化妝品質(zhì)量安全的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行檢測(cè)和評(píng)價(jià)，同時(shí)發(fā)揮社會(huì)共治的作用，就化妝品質(zhì)量安全信息進(jìn)行交流溝通。

　　8.對(duì)存在缺陷的已上市產(chǎn)品實(shí)施召回制度。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在缺陷或可能危害人體健康的產(chǎn)品應(yīng)由注冊(cè)人、備案人進(jìn)行召回處理并告知監(jiān)管部門。