中國消費者報福州訊(記者 張文章)4月7日，福建省藥監(jiān)局出臺《關(guān)于進一步加強疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作的通知》，要求各級藥品監(jiān)管部門全面加強疫情防控醫(yī)療器械特別是出口產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管，強化監(jiān)督檢查力度，加大監(jiān)督抽檢及產(chǎn)品不合格處置力度，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量安全關(guān)。

　　迅速摸清企業(yè)情況。福建省藥監(jiān)局要求藥品稽查辦公室和各市縣市場監(jiān)管部門，根據(jù)職責(zé)分工，立即行動、全面了解掌握轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)情況，特別是出口企業(yè)的情況。明確省局藥品稽查辦公室負責(zé)第二類第三類生產(chǎn)企業(yè)，各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)管部門負責(zé)第一類生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)。一是迅速建立出口醫(yī)療器械企業(yè)清單，包括出口國家(地區(qū))、產(chǎn)品、數(shù)量、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、相關(guān)認證情況等，實行動態(tài)調(diào)整，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，做到心中有數(shù)。二是監(jiān)督指導(dǎo)出口企業(yè)完善出口產(chǎn)品檔案，包括醫(yī)療器械注冊證、生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械出口備案表、購貨合同、質(zhì)量要求、檢驗報告、合格證明、報關(guān)單等，切實保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。三是及時通報情況，將出口企業(yè)清單通報相關(guān)地方政府，推動地方政府進一步落實好屬地管理責(zé)任。

　　強化監(jiān)督檢查力度。福建省藥監(jiān)局要求全省藥監(jiān)系統(tǒng)加大監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)全面落實主體責(zé)任，確保疫情防控醫(yī)療器械特別是出口產(chǎn)品質(zhì)量安全;建立轄區(qū)內(nèi)疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)清單制和監(jiān)管人員責(zé)任制，明確監(jiān)管對象和監(jiān)管人員，切實做到監(jiān)管對象全覆蓋;對疫情防控期間新批準(zhǔn)的醫(yī)療器械企業(yè)、日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理體系不到位的企業(yè)，明確進行重點檢查。圍繞是否具有相關(guān)資質(zhì)，是否符合相關(guān)質(zhì)量管理體系要求，生產(chǎn)企業(yè)是否嚴把產(chǎn)品原料關(guān)、工藝關(guān)、質(zhì)量關(guān)、檢驗關(guān)等重點內(nèi)容進行檢查;監(jiān)督檢查企業(yè)標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定，是否履行了充分的告知義務(wù)，是否明晰產(chǎn)品的使用范圍和使用方法，是否明確區(qū)分醫(yī)用和非醫(yī)用等;凡是有證據(jù)表明產(chǎn)品質(zhì)量存在問題的，立即停產(chǎn)、停業(yè)、整頓，并查清問題。問題未查清，責(zé)任未分清，不得恢復(fù)生產(chǎn)、經(jīng)營。

　　加大監(jiān)督抽檢及產(chǎn)品不合格處置力度。全省藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)督抽檢部門，將根據(jù)疫情防控和保障出口產(chǎn)品質(zhì)量需要，加大對企業(yè)生產(chǎn)的疫情防控各類醫(yī)療器械產(chǎn)品的抽檢力度，尤其是疫情防控期間新批準(zhǔn)企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品和出口的產(chǎn)品。對產(chǎn)品抽檢不合格的企業(yè)，先停產(chǎn)整頓，并按規(guī)定責(zé)令企業(yè)履行召回義務(wù)。

　　嚴把檢驗檢測質(zhì)量關(guān)。福建省醫(yī)療器械和藥品包裝材料檢驗所，要進一步強化產(chǎn)品注冊檢驗工作，嚴把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對2020年3月20日以后送檢的產(chǎn)品實施全項目檢驗，對檢驗不合格的企業(yè)，審評審批部門不再安排現(xiàn)場檢查，直接出具《不予許可決定書》;對已取得臨時證需要轉(zhuǎn)正式證的產(chǎn)品進行容缺項目補檢;對新受理的產(chǎn)品按頒發(fā)正式證進行全項目檢驗。

　　嚴格審評審批質(zhì)量把關(guān)。福建省藥監(jiān)局要求，在保證產(chǎn)品安全、有效和質(zhì)量可控的前提下，嚴格把握好體系檢查、技術(shù)審評、行政審批等工作，有序做好疫情防控醫(yī)療器械審評審批，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。加強現(xiàn)場檢查把關(guān)，對轉(zhuǎn)正式證企業(yè)進行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系全面檢查，通過現(xiàn)場檢查以確保企業(yè)符合生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。對注冊申報資料虛假，或內(nèi)容混亂、矛盾，或申報資料的內(nèi)容與申報項目明顯不符的，直接出具《不予許可決定書》，情節(jié)嚴重的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械許可申請。

　　做好臨時證轉(zhuǎn)正式證銜接工作。針對部分已取得醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護服、紅外體溫計臨時證的企業(yè)因出口國際市場需要，擬申報正式證進行長期生產(chǎn)。對需換正式證的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，要求在臨時證到期15日前按照核發(fā)正式《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》申報程序與要求向省局提出申請。申請正式證的企業(yè)必須健全完善醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，各級監(jiān)管部門將加強對申請企業(yè)完善申報資料的指導(dǎo)，并及時安排核發(fā)產(chǎn)品注冊證與生產(chǎn)許可證的現(xiàn)場檢查。臨時證到期自行失效后尚未取得正式證的企業(yè)，僅可銷售臨時證有效期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品，但不得再進行生產(chǎn)。

　　確保監(jiān)管責(zé)任落實。福建省藥監(jiān)局要求嚴格落實屬地質(zhì)量監(jiān)管責(zé)任，將各地疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全納入考核評價。增強各級監(jiān)管部門責(zé)任感，杜絕在疫情防控中不作為、虛作為、慢作為的行為，全力以赴做好疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管保障工作。