中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）7月16日，福建省藥監(jiān)局發(fā)布一則醫(yī)療器械召回信息。因?yàn)樵谖赐瓿稍S可變更期間生產(chǎn)銷售新增品種，福州漢佰康生物科技有限公司對(duì)總前列腺特異性抗原（PSA）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）等3款醫(yī)療器械產(chǎn)品在相應(yīng)銷售范圍實(shí)施主動(dòng)召回。該公司表示，將對(duì)上述3款召回產(chǎn)品進(jìn)行封存、銷毀。

福州漢佰康生物科技有限公司召回3款檢測(cè)試劑盒。資料圖片

經(jīng)查，福州漢佰康生物科技有限公司生產(chǎn)銷售的總前列腺特異性抗原（PSA）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）、甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）為新增品種，在未完成許可變更期間生產(chǎn)銷售了上述產(chǎn)品，7月15日起，企業(yè)按規(guī)定主動(dòng)聯(lián)系經(jīng)銷商、客戶，對(duì)其上述產(chǎn)品實(shí)施主動(dòng)召回，召回級(jí)別均為三級(jí)。

依據(jù)《福州漢佰康生物科技有限公司召回事件報(bào)告表》，此次召回的總前列腺特異性抗原（PSA）檢測(cè)試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清或血漿樣本中總前列腺特異性抗原（PSA）的濃度，臨床上主要用于前列腺疾病的輔助診斷及鑒別診斷等，涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為100測(cè)試/盒，2批次（2023090101、2023111701）共5盒，產(chǎn)品召回涉及范圍包括湖南、福建、遼寧三省。

此次召回的游離前列腺特異性抗原（f-PSA）檢測(cè)試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中游離前列腺抗原（f-PSA）的濃度，涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為100測(cè)試/盒，2批次（2023090401、2023111701）共4盒，產(chǎn)品召回涉及范圍包括福建省、遼寧省。

此次召回的甲胎蛋白（AFP）檢測(cè)試劑盒用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿樣本中甲胎蛋白的濃度，臨床上主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查，涉及產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格為100測(cè)試/盒，3批次（2023070501、2023081001、2023110301）共27盒，產(chǎn)品召回涉及范圍包括湖南、福建、遼寧三省。