中國消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者孟剛）4月18日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布對長沙海潤生物技術(shù)有限公司、湖南康利來醫(yī)療器械有限公司、湖南峰盛醫(yī)療器械有限公司等3家企業(yè)進(jìn)行飛行檢查結(jié)果通告，通告顯示，3家企業(yè)在機(jī)構(gòu)與人員、生產(chǎn)質(zhì)量管理等方面存在問題，被責(zé)令停產(chǎn)整改。

在機(jī)構(gòu)與人員方面，長沙海潤生物技術(shù)有限公司企業(yè)部分原料、產(chǎn)品和待報(bào)廢品存放未納入質(zhì)量管理體系管理，企業(yè)負(fù)責(zé)人對相關(guān)法規(guī)要求不了解；湖南康利來醫(yī)療器械有限公司企業(yè)管理者代表醫(yī)療器械領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)?zāi)晗夼c企業(yè)受控文件《崗位工作入職要求及評價(jià)表》的要求不符，對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的純化水電導(dǎo)率超標(biāo)等問題不能正確處置，不熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及本企業(yè)質(zhì)量體系運(yùn)行情況；湖南峰盛醫(yī)療器械有限公司為委托其他企業(yè)生產(chǎn)膀胱容量測定儀產(chǎn)品的注冊人，檢查發(fā)現(xiàn)其質(zhì)量管理團(tuán)隊(duì)不在其注冊地址辦公，企業(yè)管理者代表為兼職，實(shí)際為母公司工作人員，其勞動(dòng)合同與母公司簽訂。

在生產(chǎn)質(zhì)量管理方面，長沙海潤生物技術(shù)有限公司企業(yè)采購活性銀離子溶液委托第三方公司進(jìn)行紅外光吸收圖譜檢測，檢測結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中圖譜有明顯差異，企業(yè)仍對該批次原料出具合格報(bào)告，并放行用于生產(chǎn)。湖南康利來醫(yī)療器械有限公司，企業(yè)配備8臺滅菌柜，但僅能提供其中2臺滅菌柜的滅菌確認(rèn)報(bào)告，且不能提供滅菌確認(rèn)過程的原始滅菌記錄，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應(yīng)當(dāng)保持滅菌過程確認(rèn)記錄的要求。抽查企業(yè)某批次產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，顯示產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告日期早于檢驗(yàn)完成日期；湖南峰盛醫(yī)療器械有限公司在委托生產(chǎn)時(shí)，受托生產(chǎn)企業(yè)對其質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行了轉(zhuǎn)換，各工序操作過程進(jìn)行了轉(zhuǎn)化，但注冊人未按照雙方簽訂的《委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議》中的要求，對生產(chǎn)所必須的相關(guān)質(zhì)量文件和記錄保持有效的控制，未對相關(guān)工序操作過程開展審核。

國家藥監(jiān)局表示，上述3家企業(yè)存在以上嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章和《規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，企業(yè)已對上述存在問題予以確認(rèn)。

國家藥監(jiān)局要求，湖南省藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十二條規(guī)定，依法采取責(zé)令暫停生產(chǎn)的控制措施；對涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)肅查處；并責(zé)令企業(yè)評估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對有可能導(dǎo)致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。