中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）11月28日，福建省藥監(jiān)局公布一則行政處罰信息：廈門(mén)美潤(rùn)醫(yī)療科技有限公司因涉嫌生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服，被責(zé)令改正，沒(méi)收違法所得1.28萬(wàn)元，罰款19.84萬(wàn)元。

根據(jù)江西省醫(yī)療器械檢測(cè)中心出具的《檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告》，廈門(mén)美潤(rùn)醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱美潤(rùn)醫(yī)療公司）生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服（規(guī)格型號(hào)：XXL號(hào)（180），批號(hào)：FF22-005，生產(chǎn)日期：20220617）不符合《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》（GB19082—2009）的要求，具體不合格項(xiàng)目為外觀項(xiàng)目中的針距。9月15日，福建省藥監(jiān)局到美潤(rùn)醫(yī)療公司進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，并于10月7日立案調(diào)查。

根據(jù)美潤(rùn)醫(yī)療公司提供的涉案批次醫(yī)用一次性防護(hù)服的2份生產(chǎn)記錄，涉案2批次產(chǎn)品均從2022年6月17日開(kāi)始生產(chǎn)，生產(chǎn)數(shù)量分別為277、227件，同年于7月6日、7日分別進(jìn)行成品檢驗(yàn)，抽取了其中1批次產(chǎn)品50件作為留樣。同日，對(duì)涉案2批次產(chǎn)品進(jìn)行審核放行，成品數(shù)量均各為200件。因當(dāng)事人對(duì)2份生產(chǎn)記錄所涉及相同批號(hào)的產(chǎn)品無(wú)法區(qū)分、無(wú)法追溯，涉案產(chǎn)品的成品數(shù)量確定為上述2份生產(chǎn)記錄的成品數(shù)量總和，即400件。2022年7月、11月，當(dāng)事人分2批向江西一家公司共銷(xiāo)售400件涉案產(chǎn)品。根據(jù)當(dāng)事人提供的《購(gòu)銷(xiāo)合同》、發(fā)票和器械出貨單，涉案批次產(chǎn)品單價(jià)為32元/件，總貨值金額為1.28萬(wàn)元，違法所得為1.28萬(wàn)元。

福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，美潤(rùn)醫(yī)療公司違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，分別構(gòu)成了生產(chǎn)不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服和未執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度違法行為。在調(diào)查取證期間，當(dāng)事人積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述了違法事實(shí)，主動(dòng)提交了相應(yīng)證據(jù)材料，符合《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定，可以從輕處罰。2022年12月，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)藥品稽查辦對(duì)美潤(rùn)醫(yī)療生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求的一次性使用醫(yī)用口罩的違法行為作出過(guò)行政處罰。在今年南昌市醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢工作中，美潤(rùn)醫(yī)療生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服檢驗(yàn)結(jié)論不合格，兩年內(nèi)再次違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)從重處罰。

結(jié)合案件情況綜合考量，11月20日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》的規(guī)定，決定責(zé)令當(dāng)事人改正，予以警告，沒(méi)收違法所得1.28萬(wàn)元；處貨值金額的15.5倍罰款計(jì)19.84萬(wàn)元。