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福建飛行檢查39家藥企藥店 發(fā)現(xiàn)7類缺陷問(wèn)題
2023-08-31 21:48 本文來(lái)源:中國(guó)消費(fèi)者報(bào)•中國(guó)消費(fèi)網(wǎng) 作者:張文章

中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊(記者張文章)8月31日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于福建省揚(yáng)祖惠民醫(yī)藥連鎖有限公司等21家藥品批發(fā)(零售連鎖)企業(yè)及福州中正醫(yī)藥連鎖有限公司第八分店等18家連鎖門店飛行檢查結(jié)果的公告。對(duì)此次飛行檢查中發(fā)現(xiàn)的企業(yè)存在的缺陷問(wèn)題,執(zhí)法檢查人員已依法要求企業(yè)限期整改,并由轄區(qū)藥品監(jiān)管部門結(jié)合日常監(jiān)管跟蹤整改落實(shí)情況。

年7月9日至7月15日,福建省藥監(jiān)局組織執(zhí)法人員對(duì)福州、莆田、平潭、寧德四地市21家藥品批發(fā)(零售連鎖)企業(yè)開展飛行檢查,并延伸抽查連鎖門店18家。此次重點(diǎn)檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否存在出租出借證照、掛靠走票;是否存在偽造采購(gòu)藥品來(lái)源、虛構(gòu)銷售流向、篡改計(jì)算機(jī)系統(tǒng)和溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù);是否存在在核準(zhǔn)地址以外的場(chǎng)所儲(chǔ)存藥品、不按要求儲(chǔ)存運(yùn)輸、不按規(guī)定開展追溯;是否存在特殊管理藥品和含特殊藥品復(fù)方制劑的藥品流入非法渠道或者進(jìn)行現(xiàn)金交易;是否通過(guò)網(wǎng)絡(luò)違法違規(guī)銷售藥品,尤其是違法銷售精神類藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、中藥配方顆粒等禁止網(wǎng)售藥品等行為。

此次飛行檢查發(fā)現(xiàn)以下7類缺陷問(wèn)題:有的企業(yè)設(shè)立的組織機(jī)構(gòu)及崗位與企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍不相適應(yīng),驗(yàn)收員、儲(chǔ)運(yùn)部、財(cái)務(wù)部等人員已離職,溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備已拆除,相關(guān)崗位、人員不能滿足經(jīng)營(yíng)需要;一些企業(yè)通過(guò)第三方平臺(tái)開展藥品網(wǎng)絡(luò)銷售,未設(shè)置藥品網(wǎng)絡(luò)銷售管理部門或崗位,未明確藥品網(wǎng)絡(luò)銷售對(duì)應(yīng)崗位職責(zé),相關(guān)崗位人員均不清楚藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的操作流程,企業(yè)在藥品網(wǎng)絡(luò)銷售網(wǎng)站首頁(yè)上公示的咨詢服務(wù)人員聯(lián)系方式并非企業(yè)正式員工的電話;有的企業(yè)從事質(zhì)量管理的工作人員兼職其他業(yè)務(wù),質(zhì)管部負(fù)責(zé)人現(xiàn)場(chǎng)演示計(jì)算機(jī)系統(tǒng)時(shí)不能正確操作銷退等環(huán)節(jié),對(duì)各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)流于形式;檢查某企業(yè)溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)時(shí),未查詢到歷史報(bào)警記錄和報(bào)警處理措施,與溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)驗(yàn)證要求不符,養(yǎng)護(hù)員賬號(hào)有修改溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)報(bào)警溫度上下限的權(quán)限,企業(yè)未根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件修訂體系文件相關(guān)內(nèi)容;一些企業(yè)沒(méi)有按照相關(guān)規(guī)定,在系統(tǒng)中設(shè)置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能,與采購(gòu)、銷售以及收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核、運(yùn)輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內(nèi)嵌式結(jié)構(gòu),未對(duì)不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的行為進(jìn)行識(shí)別控制,確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能實(shí)時(shí)有效;檢查某連鎖企業(yè)總部時(shí)發(fā)現(xiàn),未建立符合要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù),計(jì)算機(jī)系統(tǒng)不能對(duì)供貨單位、購(gòu)進(jìn)藥品的合法性、供貨單位經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行自動(dòng)跟蹤、識(shí)別與控制;有的企業(yè)未按照包裝標(biāo)識(shí)的溫度要求儲(chǔ)存藥品,養(yǎng)護(hù)人員沒(méi)有指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,出現(xiàn)溫濕度超限報(bào)警時(shí)未及時(shí)采取有效措施等。

責(zé)任編輯:孫蔚