中國消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者張文章）近日，福建省三明市在醫(yī)改中加強(qiáng)藥械質(zhì)量安全監(jiān)管相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)被國家藥監(jiān)局《藥品監(jiān)管簡報(bào)》第19期刊發(fā)并推廣，供全國各地參考借鑒。三明市藥品監(jiān)管部門在福建省藥監(jiān)局的指導(dǎo)和推動下，在全國率先探索推動藥械質(zhì)量安全管理改革納入公立醫(yī)院黨委書記和院長目標(biāo)年薪考核，有效落實(shí)藥械質(zhì)量安全政治責(zé)任、法律責(zé)任、主體責(zé)任，切實(shí)推動老百姓用藥用械安全、有效、可及，著力加強(qiáng)公立醫(yī)院藥械質(zhì)量安全監(jiān)管。

探索質(zhì)量安全管理新機(jī)制 解決公立醫(yī)院重醫(yī)輕藥問題

三明市藥品監(jiān)管部門作為參與三明醫(yī)改的重要部門之一，堅(jiān)持從更高站位、更高層面組織推動藥械質(zhì)量安全管理工作，著力遏制監(jiān)管部門對公立醫(yī)院抓而無力、治后反彈等現(xiàn)象發(fā)生。三明市第一時間建立藥品安全和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)領(lǐng)導(dǎo)小組、疫苗管理局際聯(lián)席會議，與福建省藥監(jiān)局三明稽查辦建立“兩品一械”監(jiān)管協(xié)作機(jī)制，實(shí)行聯(lián)動監(jiān)管，全面加強(qiáng)“上下聯(lián)動、左右聯(lián)合、內(nèi)外串聯(lián)”，推動“分段管理”監(jiān)管下的無縫對接，初步形成跨部門、跨層級、跨區(qū)域的“橫縱一體化”工作格局。

三明市醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組出臺醫(yī)藥質(zhì)量安全管理專門文件《三明市實(shí)施藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全行動計(jì)劃助力醫(yī)改工作方案》（以下簡稱《行動計(jì)劃》），并制定《三明疫苗安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》《加強(qiáng)藥品監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)促進(jìn)能力建設(shè)實(shí)施方案》《市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)有關(guān)工作的通知》等配套文件，持續(xù)推動完善醫(yī)藥管理體系，改變過去藥監(jiān)部門一家管理藥械質(zhì)量安全的工作模式。

針對公立醫(yī)院藥械管理水平以監(jiān)管促進(jìn)的被動提升問題，市醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組率先探索將藥械質(zhì)量安全管理納入公立醫(yī)院書記院長目標(biāo)年薪考核，把藥械質(zhì)量安全管理好壞與醫(yī)院工資總額和書記院長薪酬直接掛鉤，進(jìn)一步壓實(shí)了公立醫(yī)院第一責(zé)任人責(zé)任，極大地調(diào)動了醫(yī)院職工參與藥械管理工作積極性，有效推動藥械質(zhì)量安全管理從被動監(jiān)管轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療機(jī)構(gòu)的主動行為。2022年，三明市醫(yī)改領(lǐng)導(dǎo)小組專門出臺《公立醫(yī)院黨委書記和院長加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理目標(biāo)年薪考核方案》；2023年，納入《總醫(yī)院（醫(yī)共體）黨委書記（院長）目標(biāo)年薪考核辦法》，并推動轄區(qū)11個縣（市、區(qū)）延伸考核至總醫(yī)院基層分院。

實(shí)施監(jiān)管高效運(yùn)行新機(jī)制 解決基層監(jiān)管能力不足問題

目前，藥品專業(yè)監(jiān)管人員與監(jiān)管需求不相匹配問題逐漸凸顯，為此，三明市探索建立3項(xiàng)制度，打破“單打獨(dú)斗”局面，建立部門常態(tài)化聯(lián)動制度。

采取日常監(jiān)管與專項(xiàng)整治相結(jié)合的辦法，常態(tài)化聯(lián)合衛(wèi)健、公安、醫(yī)保、省藥監(jiān)局三明稽查辦等部門開展專項(xiàng)檢查，并將中選藥械品種列為重點(diǎn)檢查產(chǎn)品、經(jīng)營使用單位列為重點(diǎn)檢查對象，每年對集采中選品種配送企業(yè)和二級及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢查不少于1次，其他藥械使用單位每年檢查不少于33%、3年實(shí)現(xiàn)全覆蓋。同時，全面加強(qiáng)行刑銜接，做到打擊一個、震懾一片。打破“碎片監(jiān)管”形式，建立多部門職能聯(lián)合監(jiān)管制度。

充分運(yùn)用市場監(jiān)管的廣告、價格、計(jì)量等職能開展藥械質(zhì)量安全綜合執(zhí)法，實(shí)現(xiàn)“進(jìn)一趟門、查多項(xiàng)事”。強(qiáng)化藥械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位計(jì)量器具檢定及校準(zhǔn)管理，建立健全醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度；強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品價格常態(tài)化監(jiān)管，靈活運(yùn)用成本調(diào)查、函詢約談等措施，推動“零差率”制度及中標(biāo)藥械價格落到實(shí)處；強(qiáng)化“線上+線下”廣告動態(tài)監(jiān)測，嚴(yán)厲打擊藥械廣告違法行為，確保藥械功效不夸大、治療效果不虛傳。

打破“檢監(jiān)分離”模式，建立抽檢一體化跟蹤制度。重點(diǎn)抽檢集采中選首營品種、全市藥械持有人品種、防疫產(chǎn)品、中藥飲片等藥械產(chǎn)品，做到涉嫌問題產(chǎn)品100%抽檢、不合格藥械100%處置，并及時分析風(fēng)險(xiǎn)隱患，針對性提出日常監(jiān)管重點(diǎn)品種，對日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的問題產(chǎn)品及時推送，實(shí)現(xiàn)以抽檢結(jié)果倒推監(jiān)管重點(diǎn)、以監(jiān)管問題推動精準(zhǔn)抽樣。

建立服務(wù)能力提升新機(jī)制  防范用藥用械風(fēng)險(xiǎn)問題

三明市聚焦服務(wù)質(zhì)效，多措并舉提升公立醫(yī)院質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防范能力，保障群眾用藥用械安全有效。

圍繞技術(shù)提升，建立科研成果轉(zhuǎn)化機(jī)制。目前，已成功指導(dǎo)三明市有關(guān)單位進(jìn)行腺病毒抗體IgM檢測試劑盒等6個產(chǎn)品臨床試驗(yàn)，實(shí)現(xiàn)本地醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)零的突破。

圍繞質(zhì)量倒查，建立藥械追溯管理機(jī)制。突出院內(nèi)重點(diǎn)藥械產(chǎn)品全流程管控，加快推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）建設(shè)，提升院內(nèi)藥械質(zhì)量自我跟蹤能力，確保發(fā)現(xiàn)問題后能夠及時倒查隱患點(diǎn)，使藥械風(fēng)險(xiǎn)防范更加高效便捷。目前，全市集采中選品種配送企業(yè)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）出入庫100%掃碼；試點(diǎn)推行的永安市總醫(yī)院UDI系統(tǒng)建成投用，2022年以來共2437個品規(guī)、10863批次醫(yī)療器械實(shí)現(xiàn)追溯管理；全市使用注射用A型肉毒毒素的醫(yī)療機(jī)構(gòu)平臺入駐率達(dá)100%。

圍繞用藥安全，建立不良反應(yīng)預(yù)警機(jī)制。堅(jiān)持把不良反應(yīng)監(jiān)測工作列入公立醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)目標(biāo)年薪考核、市場監(jiān)管系統(tǒng)年度績效考核，并健全“監(jiān)測、風(fēng)險(xiǎn)評估、反饋、培訓(xùn)”預(yù)警制度，全力做好風(fēng)險(xiǎn)信號的挖掘、調(diào)查，穩(wěn)步提升預(yù)警質(zhì)量，保障群眾用藥用械安全。三明市作為全國唯一地級市成功爭取并圓滿完成國家級牙膏不良反應(yīng)試點(diǎn)任務(wù)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測評價工作獲得國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心通報(bào)表揚(yáng)。