中國消費者報北京訊（記者孟剛）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《中藥飲片標簽管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進一步規(guī)范中藥飲片標簽管理?！兑?guī)定》自2024年8月1日起施行，其中，保質期標注自2025年8月1日起實施。

《規(guī)定》共22條，明晰了適用范圍、總體要求、責任主體、包裝要求、標簽印制要求、標簽內容要求、發(fā)運過程中的包裝標簽管理、標簽額外項目、特殊中藥飲片標識等相關要求。

國家藥監(jiān)局相關負責人表示，中藥飲片的包裝標簽與中藥飲片質量安全密切相關，是保障飲片生產、流通和使用安全性的要件之一。當前，市場上流通的中藥飲片存在各種形式的包裝標簽，部分品種僅憑包裝標簽難以區(qū)分產品的管理屬性（藥材和飲片、食品和藥品等），導致基層監(jiān)管執(zhí)法存在困難。

《規(guī)定》指出，中藥飲片標簽應當標注“中藥飲片”字樣，明示產品屬性。實施審批管理的中藥飲片的標簽內容應當按照國家藥品監(jiān)督管理部門核準的內容進行標識。中藥飲片的內、外標簽應當標注產品屬性、品名、規(guī)格、藥材產地、生產企業(yè)、產品批號、生產日期、裝量、保質期、執(zhí)行標準等內容。實施審批管理的中藥飲片還應當按規(guī)定注明藥品批準文號。對需置陰涼處、冷處、避光或者密閉保存等貯藏有特殊要求的中藥飲片，應當在標簽的醒目位置注明。如國家藥品標準或者省級中藥飲片炮制規(guī)范對規(guī)格項沒有規(guī)定的，可以不標注產品規(guī)格。使用符合《中藥材生產質量管理規(guī)范》（GAP）要求的中藥材生產的中藥飲片，可以按有關規(guī)定在標簽適當位置標示“藥材符合GAP要求”。使用從境外進口藥材生產的中藥飲片，標簽上可以標注相應進口藥材的通關單編號。

中藥飲片內標簽因包裝尺寸原因無法全部標注上述內容的，至少應當標注產品屬性、品名、藥材產地、規(guī)格或者裝量、產品批號和保質期等內容。

在保質期方面，《規(guī)定》明確中藥飲片的保質期由中藥飲片生產企業(yè)自主研究確定，在標簽標注的期限內，中藥飲片應當符合所執(zhí)行的飲片炮制規(guī)范或者標準的要求。

此外，《規(guī)定》鼓勵標簽創(chuàng)新，允許企業(yè)根據需要在標簽上標注中藥飲片的藥材基原、炮制輔料、生產地址、生產許可證編號、藥品信息化追溯體系中的追溯碼、物流單元標識代碼、醫(yī)保信息業(yè)務編碼、防偽標識、投訴服務電話等與藥品使用相關的內容。對煎煮方法有特殊要求的，可以注明特殊煎煮方法或者遵醫(yī)囑。鼓勵對中藥飲片標簽采用新的科技手段，提升中藥飲片的溯源管理水平，便于關鍵質量信息的查詢。