中國消費者報深圳訊（記者黃劼）7月12日，正值全國醫(yī)療器械安全宣傳周，深圳市市場監(jiān)管局以案說法的“普法大篷車”第十四站走進深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會，為行業(yè)協(xié)會及30余家醫(yī)療器械企業(yè)提供法律指導服務(wù)，來自各企業(yè)的管理層領(lǐng)導及管理者代表50余人參與了此次活動。

據(jù)介紹，深圳市市場監(jiān)管局執(zhí)法人員近來檢查發(fā)現(xiàn)，部分第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)存在“高類低備”（按照產(chǎn)品實際功能應(yīng)該納入較高類別注冊管理的，虛假申報為較低的第一類醫(yī)療器械）、未按備案的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)、不按照已備案的“預期用途”進行宣傳等問題。比如：將第二類頸椎牽引器申報為第一類頸椎固定器、實際生產(chǎn)的電子煙申報為“口鼻氣霧給藥器”、非醫(yī)療器械宣稱具有醫(yī)療器械功能等，不僅擾亂了醫(yī)療器械許可備案秩序，也給醫(yī)械安全帶來潛在風險。此次“普法大篷車”以問題為導向，對醫(yī)療器械企業(yè)進行精準普法。

 普法活動現(xiàn)場，來自深圳市市場監(jiān)管局的市場稽查局、許可審查中心、深圳市藥物警戒院的3名經(jīng)驗豐富的業(yè)務(wù)專家，分別圍繞第一類醫(yī)療器械違法行為及典型案例、器械產(chǎn)品注冊備案申報、器械不良事件報告等困擾企業(yè)的疑難問題展開授課。同時結(jié)合近年來查處的真實案例，現(xiàn)場通過具體個案講解，法律、法規(guī)及政策宣傳，為醫(yī)療器械企業(yè)梳理提示相關(guān)法律風險點。另外，向企業(yè)宣講做好不良事件報告、學習器械申報注冊知識的重要性，指導規(guī)范企業(yè)合法合規(guī)經(jīng)營，并與企業(yè)現(xiàn)場交流互動，就參會人員提出的疑難問題逐一回應(yīng)解答。

近年來，深圳的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高速發(fā)展，產(chǎn)值規(guī)模、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)、上市企業(yè)市值總體量等多項指標居全國前列，同時也面臨國際威脅擠壓深圳產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間、國內(nèi)優(yōu)勢區(qū)域間競爭加劇、產(chǎn)業(yè)內(nèi)部創(chuàng)新發(fā)展需要不斷融合突破等多方面挑戰(zhàn)。這次“普法大篷車”活動，旨在指導幫助第一類醫(yī)療器械企業(yè)提升產(chǎn)品質(zhì)量規(guī)范化管理水平，促進全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

今年以來，深圳市市場監(jiān)管局市場稽查局持續(xù)開展第一類醫(yī)療器械“高類低備”市場整治行動，不僅組織全市執(zhí)法力量對行業(yè)企業(yè)開展全方位摸底排查，查處一批典型案件，及時消除風險隱患，督促整改發(fā)現(xiàn)的問題，還協(xié)調(diào)系統(tǒng)內(nèi)稽查執(zhí)法、日常監(jiān)管、行政許可、檢驗檢測、藥物警戒等多部門參與，并邀請監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)企業(yè)、協(xié)會組織等代表召開專題調(diào)研座談會，了解行業(yè)痛點難點，聽取意見建議，全面規(guī)范第一類醫(yī)療器械市場秩序。

以案說法的“普法大篷車”是深圳市市場稽查局打造的特色普法品牌，至今已圍繞企業(yè)所需開展14場不同主題內(nèi)容的“定制式”普法活動。接下來還將持續(xù)開展該活動，通過上門為企業(yè)開展精準法律指導服務(wù)，進一步促進企業(yè)的規(guī)范經(jīng)營和良性發(fā)展，持續(xù)優(yōu)化法治化營商環(huán)境，助力深圳先行示范區(qū)建設(shè)和粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量發(fā)展。