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福建:公示13家藥企檢查結(jié)果,要求問題企業(yè)限期整改
2022-11-08 20:40 本文來源:中國消費者報•中國消費網(wǎng) 作者:張文章

中國消費者報福州訊(記者張文章)11月3日至4日,福建省藥監(jiān)局先后公示福州海王福藥制藥有限公司等6家高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP(《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》)符合性檢查結(jié)果、福建省三明天泰制藥有限公司等5家藥品生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查結(jié)果,并發(fā)布2022年第11號至12號GMP符合性檢查結(jié)果公告。

2022年5月—2022年8月期間,福建省藥監(jiān)局依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)及其附錄等法律法規(guī)及2022年度工作計劃,組織省藥品審核查驗中心對福州海王福藥制藥有限公司、福建省山河藥業(yè)有限公司、福建盛迪醫(yī)藥有限公司、福建太平洋制藥有限公司、廣東希埃醫(yī)藥有限公司福州分公司、福建安迪科正電子技術(shù)有限公司6家企業(yè)開展高風險藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP符合性檢查。經(jīng)查,未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷,共發(fā)現(xiàn)一般缺陷60項。對企業(yè)存在的缺陷問題,檢查人員已當場要求企業(yè)限期整改。

2022年8月—2022年10月期間,依據(jù)《國家藥監(jiān)局藥品監(jiān)管司關(guān)于組織開展2022年度藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)有因檢查的通知》要求,福建省藥監(jiān)局組織對福建省三明天泰制藥有限公司、同溢堂藥業(yè)有限公司、福建眾安藥業(yè)有限公司、廈門鷹君藥業(yè)有限公司、福州屏山制藥有限公司5家藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。經(jīng)查,未發(fā)現(xiàn)嚴重缺陷和主要缺陷,共發(fā)現(xiàn)主要缺陷3項、一般缺陷38項。對企業(yè)存在的缺陷問題,檢查人員已當場要求企業(yè)限期整改。

2022年3月2日—3月4日期間,福建省藥監(jiān)局根據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)規(guī)定,對福建省神蜂科技開發(fā)有限公司開展GMP符合性檢查,檢查范圍是該公司的搽劑生產(chǎn)線;2022年9月14日—9月16日,對福建熊壽康生物醫(yī)藥有限公司開展GMP符合性檢查,檢查范圍是該公司生產(chǎn)的直接口服飲片熊膽粉;經(jīng)現(xiàn)場檢查并綜合評定,上述兩次檢查結(jié)果均為:符合GMP。據(jù)此,11月4日,福建省藥監(jiān)局發(fā)布2022年第11號至12號GMP符合性檢查結(jié)果公告,分別對外公示了上述2家企業(yè)的檢查結(jié)果。

責任編輯:李佳榕