中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）8月23日，福建省藥監(jiān)局公示一起行政處罰案。廈門(mén)美潤(rùn)醫(yī)療科技有限公司未經(jīng)許可從事醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)且所生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服冒用他人第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證，被責(zé)令改正違法行為，沒(méi)收相關(guān)物品，并處罰款47.25萬(wàn)元。

5月10日至11日，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)藥品稽查辦執(zhí)法人員根據(jù)廈門(mén)美潤(rùn)醫(yī)療科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱美潤(rùn)醫(yī)療）的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)地址變更申請(qǐng)，對(duì)美潤(rùn)醫(yī)療擬變更和新增的生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。執(zhí)法人員在一號(hào)廠房一層的無(wú)紡布印刷車間靠近出口處一處墊倉(cāng)板上，發(fā)現(xiàn)16箱標(biāo)識(shí)為江西美潤(rùn)環(huán)保制品有限公司（以下簡(jiǎn)稱美潤(rùn)環(huán)保）生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服（品牌：格林特衛(wèi)，型號(hào)規(guī)格：L號(hào)，注冊(cè)證編號(hào)：贛械注準(zhǔn)20202140396，許可證編號(hào)：贛食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20200407號(hào)，包裝規(guī)格：1PCS/袋、50袋/箱，批號(hào)：20220329，生產(chǎn)日期：20220329）。

隨后，執(zhí)法人員在美潤(rùn)醫(yī)療所有的三號(hào)廠房二樓民用類別倉(cāng)庫(kù)，發(fā)現(xiàn)另一批次24箱標(biāo)識(shí)美潤(rùn)環(huán)保生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服，423個(gè)未標(biāo)識(shí)生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)的上述醫(yī)用一次性防護(hù)服紙塑內(nèi)包裝袋（未使用）。美潤(rùn)醫(yī)療現(xiàn)場(chǎng)承認(rèn)未經(jīng)許可從事醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)活動(dòng)，在上述三號(hào)廠房三樓使用本企業(yè)已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的醫(yī)用一次性防護(hù)服同批原輔料按照醫(yī)用防護(hù)服的產(chǎn)品技術(shù)要求生產(chǎn)了上述兩個(gè)批次標(biāo)識(shí)為美潤(rùn)環(huán)保生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服。執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)對(duì)上述情況進(jìn)行拍照取證，并對(duì)上述兩個(gè)批次標(biāo)識(shí)美潤(rùn)環(huán)保生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服和未使用的紙塑內(nèi)包裝袋采取查封的行政強(qiáng)制措施。

經(jīng)調(diào)查認(rèn)定，美潤(rùn)醫(yī)療和美潤(rùn)環(huán)保均為廈門(mén)美潤(rùn)無(wú)紡布股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱美潤(rùn)無(wú)紡布）的子公司。美潤(rùn)無(wú)紡布轉(zhuǎn)向美潤(rùn)醫(yī)療發(fā)出《訂購(gòu)合同》，采購(gòu)醫(yī)用一次性防護(hù)服2000件，其中規(guī)格型號(hào)為170CM的800件，規(guī)格型號(hào)為175CM的1200件，合計(jì)金額為3萬(wàn)元。美潤(rùn)醫(yī)療經(jīng)訂單評(píng)審后，認(rèn)為自身和美潤(rùn)環(huán)保均為美潤(rùn)無(wú)紡布的子公司，在沒(méi)有辦理委托生產(chǎn)手續(xù)并重新定制標(biāo)識(shí)有委托方和受托生產(chǎn)方的醫(yī)用一次性防護(hù)服的紙塑內(nèi)包裝袋或標(biāo)簽，下單生產(chǎn)后使用美潤(rùn)無(wú)紡布采購(gòu)并提供的上述醫(yī)用一次性防護(hù)服紙塑內(nèi)包裝袋進(jìn)行包裝。

7月4日，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)藥品稽查辦執(zhí)法人員依法向美潤(rùn)醫(yī)療送達(dá)了行政處罰聽(tīng)證告知書(shū)（閩藥監(jiān)廈稽辦藥械〔2022〕3-02號(hào)），告知美潤(rùn)醫(yī)療有權(quán)進(jìn)行陳述、申辯，并可要求舉行聽(tīng)證。在法定期限內(nèi)，美潤(rùn)醫(yī)療未提出陳述、申辯意見(jiàn)或者未申請(qǐng)聽(tīng)證。

7月11日，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)藥品稽查辦認(rèn)定美潤(rùn)醫(yī)療于2022年3月至4月冒用江西美潤(rùn)環(huán)保制品有限公司的醫(yī)用一次性防護(hù)服的注冊(cè)證，生產(chǎn)醫(yī)用一次性防護(hù)服的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條和第三十二條第一款、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十五條的規(guī)定。按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)和第二項(xiàng)、《行政處罰法》第二十八條第一款和第三十二條第一項(xiàng)的規(guī)定，決定對(duì)美潤(rùn)醫(yī)療處理如下：責(zé)令改正違法行為；沒(méi)收標(biāo)識(shí)美潤(rùn)環(huán)保生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護(hù)服2000件、紙塑內(nèi)包裝袋423個(gè)；處罰款47.25萬(wàn)元。