中國消費者報福州訊（記者張文章）8月2日，福建省藥監(jiān)局通報4起行政處罰案例。福鼎市康福醫(yī)療器材有限公司等3家企業(yè)因生產(chǎn)不合格醫(yī)用脫脂棉等不合格醫(yī)療器械，均被責(zé)令改正并罰款2.1萬元，莆田鷺燕醫(yī)藥有限公司因向超范圍經(jīng)營藥品的單位提供藥品，被責(zé)令改正、沒收違法所得并罰款1萬元。

據(jù)了解，福建省福鼎市康福醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用脫脂棉（規(guī)格型號為6g，批號為20201203），經(jīng)廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所檢驗并復(fù)檢，結(jié)論為“被檢樣品所檢項目不符合粵藥監(jiān)辦執(zhí)法〔2021〕80號監(jiān)督抽檢方案的要求”，因該抽檢方案附件一《專項監(jiān)督抽檢方案》“四、醫(yī)用脫脂棉”的檢驗依據(jù)為“產(chǎn)品技術(shù)要求”，故該公司生產(chǎn)的上述產(chǎn)品認定為不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求。該批次醫(yī)用脫脂棉3600包，貨值金額共計743.76元；藍佳堂生物醫(yī)藥(福建)有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（規(guī)格型號為非無菌型平面耳掛式中號，批號為OUM200907），經(jīng)陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院檢驗，并經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院復(fù)檢，結(jié)論為不符合閩械注準20202140359《一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品技術(shù)要求》的規(guī)定。該批次一次性使用醫(yī)用口罩共生產(chǎn)48920片，貨值金額8805.6元；賽爾康（福建）生物科技有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用一次性防護服（規(guī)格型號為無菌型連身式170，批號為2020070201），經(jīng)上海市醫(yī)療器械檢驗研究院檢驗，并經(jīng)福建省食品藥品質(zhì)量檢驗研究院復(fù)檢，結(jié)論為不符合GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護服技術(shù)要求》標準的要求。該批次醫(yī)用一次性防護服共生產(chǎn)187件，貨值金額7854元。

福鼎市康福醫(yī)療器材有限公司、藍佳堂生物醫(yī)藥(福建)有限公司生產(chǎn)不符合經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的行為，賽爾康（福建）生物科技有限公司生產(chǎn)不符合強制性標準的醫(yī)療器械的行為，均違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條第一款的規(guī)定。5月31日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十六條第一款第一項的規(guī)定，責(zé)令上述3家公司改正違法行為，并各處2.1萬元罰款。

經(jīng)查，莆田鷺燕醫(yī)藥有限公司從2021年9月6日至11月8日，向未取得甲類非處方藥、處方藥經(jīng)營資質(zhì)的莆田市荔城區(qū)林金元大藥房有限公司銷售甲類非處方藥、處方藥共18次；經(jīng)核計，貨值金額為14412元，莆田鷺燕醫(yī)藥有限公司召回藥品貨值金額為7232元，實際銷售金額7180元。該公司向超范圍經(jīng)營藥品的單位提供藥品的行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十三條的規(guī)定。5月31日，福建省藥監(jiān)局福州藥品稽查辦依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第三十五條的規(guī)定及《行政處罰法》第二十八條第一款、第二款的規(guī)定，責(zé)令該公司改正違法行為并作如下處罰：沒收違法所得0.718萬元，罰款1萬元，罰沒款合計1.718萬元。