中國(guó)消費(fèi)者報(bào)北京訊（記者任震宇）12月7日，在市場(chǎng)監(jiān)管總局召開的主題為“加強(qiáng)口罩質(zhì)量監(jiān)管，保障人民健康安全，服務(wù)疫情防控大局”第四季度例行新聞發(fā)布會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)張琪表示，今年醫(yī)用口罩投訴數(shù)量下降明顯，質(zhì)量狀況持續(xù)向好。

張琪介紹說，目前全國(guó)共有醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)2923家。今年以來，國(guó)家藥監(jiān)局在醫(yī)用口罩監(jiān)管方面主要采取了四項(xiàng)舉措：

全面強(qiáng)化醫(yī)用口罩監(jiān)管。今年2月9日，市場(chǎng)監(jiān)管總局、工信部、國(guó)資委和國(guó)家藥監(jiān)局四部委聯(lián)合印發(fā)《深入推進(jìn)口罩質(zhì)量監(jiān)管促進(jìn)口罩質(zhì)量提升專項(xiàng)整治行動(dòng)方案》，要求全面排查風(fēng)險(xiǎn)隱患、加強(qiáng)醫(yī)用口罩等的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、強(qiáng)化不合格產(chǎn)品處理、突出網(wǎng)售產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管、嚴(yán)厲打擊各類違法行為。國(guó)家藥監(jiān)局全面加強(qiáng)醫(yī)用口罩監(jiān)管，根據(jù)12315投訴舉報(bào)平臺(tái)反饋，2020年醫(yī)用口罩產(chǎn)品投訴件為5060件（平均每月422件），2021年上半年為245件（平均每月41件），醫(yī)用口罩質(zhì)量狀況持續(xù)向好。

全面開展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。3月26日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作的通知》，明確將包括醫(yī)用口罩在內(nèi)的疫情防控類醫(yī)療器械作為第一項(xiàng)排查整治重點(diǎn)，要求各地做到風(fēng)險(xiǎn)隱患全面排查、治理責(zé)任全面落實(shí)、管理水平全面提升、質(zhì)量保障全面加強(qiáng)。截至10月底，各省局在醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理中共計(jì)排查疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)8304家，監(jiān)督檢查8674家次，責(zé)令停產(chǎn)145家，立案處罰299家。

全面加強(qiáng)醫(yī)用口罩質(zhì)量抽檢。今年，國(guó)家藥監(jiān)局強(qiáng)化防疫類醫(yī)療器械專項(xiàng)抽檢，共抽檢醫(yī)用口罩153批，對(duì)檢驗(yàn)不合格的依法處置。除國(guó)家局部署的專項(xiàng)抽檢外，各省局還制定了省級(jí)抽檢計(jì)劃，重點(diǎn)關(guān)注醫(yī)用口罩等疫情防控類醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況，做到應(yīng)抽盡抽。

精準(zhǔn)開展醫(yī)用口罩飛行檢查。國(guó)家藥監(jiān)局堅(jiān)持問題導(dǎo)向，強(qiáng)化靶向精準(zhǔn)監(jiān)管，加大飛行檢查力度，始終將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械列為重點(diǎn)品種，作為飛行檢查對(duì)象。各省局也將醫(yī)用口罩列為重點(diǎn)品種，組織開展省級(jí)飛行檢查。

張琪表示，新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已于6月1日起施行，有關(guān)規(guī)章也將陸續(xù)發(fā)布，將繼續(xù)加大新條例的宣貫力度，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)法定代表人等“關(guān)鍵少數(shù)”的培訓(xùn)，強(qiáng)化企業(yè)的法治意識(shí)、責(zé)任意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、合規(guī)意識(shí)和自律意識(shí)，持續(xù)加強(qiáng)質(zhì)量管理體系建設(shè),進(jìn)一步提升企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)防控能力。強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)隱患排查化解。結(jié)合疫情防控形勢(shì)，指導(dǎo)督促各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門整治苗頭性、傾向性問題。對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法行為，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》進(jìn)行處罰，嚴(yán)格落實(shí)違法行為“處罰到人”的要求，督促企業(yè)依法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。持續(xù)組織開展飛行檢查。繼續(xù)將醫(yī)用口罩等疫情防控醫(yī)療器械列入飛行檢查的重點(diǎn)品種，通過組織開展飛行檢查，督促相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門持續(xù)做好疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管工作，督促生產(chǎn)企業(yè)不斷提升產(chǎn)品質(zhì)量安全管理水平，切實(shí)保障疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全。