中國消費者報南寧訊(秦小梅 記者顧艷偉) 10月20日，記者獲悉，廣西桂林市市場監(jiān)管局采取培訓在前檢查在后、“雙隨機、一公開”等多種方式，對桂林市區(qū)大型醫(yī)療機構開展醫(yī)療器械檢查，今年6-9月，已檢查市區(qū)大型醫(yī)療機構13家次，發(fā)現問題9個，下達責令改正通知書6個，立案查處3起，進一步提高了全市大型醫(yī)療機構規(guī)范使用醫(yī)療器械的水平。

　　桂林市市場監(jiān)管局有關負責人說，以前，部分醫(yī)療機構負責人和涉械人員不重視醫(yī)療器械購進、使用和管理，認為醫(yī)療器械只要是從正規(guī)廠家采購的就是合法，對人體不會造成大的危害，有相當一部分涉械人員甚至還不知道所使用的器具需要按照醫(yī)療器械管理。

　　在本次檢查中執(zhí)法人員發(fā)現，部分醫(yī)療機構存在索取供貨單位的資質證件不全，有的未索取醫(yī)療器械產品注冊證及登記表、質量合格證明材料，有的醫(yī)療器械除招標時索取的部分證件、介紹材料外，其他供貨單位資質證件很少；部分醫(yī)療器械購進記錄填寫不規(guī)范，記錄的名稱與產品注冊(或備案)名稱不一致，單位維修維護檔案不全。

　　針對這些現象，桂林市場監(jiān)管局將涉及的相關文件和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法規(guī)中的具體條款整理出來，到全市大型醫(yī)療機構現場，采取一對一座談會方式開展醫(yī)療器械法律法規(guī)和業(yè)務知識培訓，狠抓基礎工作，加強醫(yī)療器械管理人員教育培訓，引導和規(guī)范醫(yī)療機構對醫(yī)療器械購進、儲藏、使用和管理行為。督促醫(yī)療機構建立購進驗收制度及單獨的購進登記記錄、無菌器械銷毀制度及記錄、醫(yī)療器械進貨檔案、設備運行質量檔案、設備管理制度及檔案等，使監(jiān)管工作規(guī)范化、系統(tǒng)化、科學化。

　　為確保醫(yī)療設備質量穩(wěn)定可靠，醫(yī)療機構的管理制度落實到位，桂林市場監(jiān)管局執(zhí)法人員每到一家醫(yī)療機構，均隨機抽取植入或介入的手術病歷，采用追溯法對手術所用耗材的使用監(jiān)管記錄、出入庫驗收記錄、采購渠道及產品相關證件進行細致的核查，檢查是否建立執(zhí)行高風險醫(yī)療器械使用前質量檢查制度;植入介入類器械是否有使用記錄，記錄內容是否與手術病歷一致，鼓勵醫(yī)院將植入介入類器械相關資料納入信息化管理系統(tǒng)，確保信息可追溯。

　　截至目前，桂林市市場監(jiān)管部門已經對市區(qū)13家大型醫(yī)療機構進行了執(zhí)法檢查，發(fā)現問題9個，下達責令改正通知書6個，立案查處3起。通過檢查，提高了醫(yī)療機構的責任意識，進一步規(guī)范使用醫(yī)療器械產品的使用監(jiān)管記錄、出入庫驗收記錄、采購渠道及產品相關證件的收集和完善，提高管理、使用醫(yī)療器械人員的風險防控能力和意識，為確保臨床用械安全打下堅實的基礎。