中國消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者龐建新）近日，40家醫(yī)療器械企業(yè)曬出疫情期間成績單，其中10家企業(yè)一季度利潤破億元，檢測(cè)業(yè)務(wù)、防護(hù)用品、呼吸機(jī)成為拉動(dòng)增長的主要?jiǎng)恿?。與防疫密切相關(guān)的醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段，對(duì)質(zhì)量監(jiān)管也提出了新的要求。

　　抗疫防控需求凸顯

　　數(shù)據(jù)顯示，截至4月28日，共有40家醫(yī)藥器械上市公司發(fā)布了2020年一季度成績單，其中，21家企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤同比增長，28家企業(yè)營收突破億元。邁瑞醫(yī)療營收接近48億元位于榜首，魚躍醫(yī)療營收接近14億元。

　　在這些成績單的背后，少不了防疫需求的推動(dòng)。

　　疫情期間，病毒檢測(cè)成為剛需。4月26日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新聞發(fā)布會(huì)上，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長王樹才介紹，截至4月24日，全國新冠病毒檢測(cè)試劑注冊(cè)證已經(jīng)增至30張。受疫情影響，不少主營業(yè)務(wù)涉及新冠病毒檢測(cè)器械的企業(yè)業(yè)績大幅增加。

　　此外，疫情還拉動(dòng)了呼吸機(jī)、額溫槍的銷量。邁瑞醫(yī)療公告表示，報(bào)告期內(nèi)，受新冠肺炎疫情影響，生命信息與支持產(chǎn)線的監(jiān)護(hù)儀、呼吸機(jī)、輸注泵，醫(yī)學(xué)影像產(chǎn)線的便攜彩超、移動(dòng)DR，體外診斷產(chǎn)線的多種儀器等和疫情直接相關(guān)的產(chǎn)品都有不同程度的增長。魚躍醫(yī)療的無創(chuàng)呼吸機(jī)、紅外額溫槍等產(chǎn)品及手消毒液等消毒感控類產(chǎn)品的出貨量大幅增長;九安醫(yī)療憑借以額溫計(jì)為代表的測(cè)溫系列產(chǎn)品銷量增長，在疫情中實(shí)現(xiàn)了扭虧。

　　在國家產(chǎn)業(yè)扶持政策的推動(dòng)下，目前，醫(yī)療器械已成為中國高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)表現(xiàn)突出的重要產(chǎn)業(yè)之一，新產(chǎn)品層出不窮，產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，移動(dòng)醫(yī)療器械、精準(zhǔn)醫(yī)療、基于大數(shù)據(jù)的產(chǎn)品都在快速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2011-2019年，我國醫(yī)療儀器及器械的出口額逐年增長，2019年，醫(yī)療儀器及器械出口額為129.24億美元，同比增長13.2%。

　　業(yè)內(nèi)人士介紹，相較于發(fā)達(dá)國家，我國醫(yī)療防護(hù)行業(yè)起步晚，由于醫(yī)療防護(hù)用品屬于低值耗材，國內(nèi)市場(chǎng)的品牌化理念弱。但經(jīng)歷了此次疫情，公眾防護(hù)意識(shí)加強(qiáng)，未來，口罩、一次性手套等醫(yī)療防護(hù)用品在零售行業(yè)的占比會(huì)逐漸增大，零售市場(chǎng)的增長潛力有希望超過醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場(chǎng)。

　　線上線下監(jiān)管聯(lián)動(dòng)

　　《國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告(2019年)》顯示，2019年我國共收到可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告396345份，比上年減少2.61%，報(bào)告涉及了醫(yī)療器械分類目錄中的所有類別，排名前五位的醫(yī)療器械類別為：注輸、護(hù)理和防護(hù)器械，醫(yī)用診察和監(jiān)護(hù)器械，物理治療器械，臨床檢驗(yàn)器械，呼吸、麻醉和急救器械。

　　此次疫情促使國內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展進(jìn)入新階段，同時(shí)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和安全的監(jiān)管也提出了新的要求。據(jù)了解，市場(chǎng)監(jiān)管部門在加強(qiáng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管的同時(shí)，嚴(yán)厲打擊制售假劣醫(yī)療器械違法違規(guī)行為，查處了一批違法違規(guī)案件，全力保障疫情防控所需醫(yī)療器械產(chǎn)品安全。

　　4月初，國家藥監(jiān)局通報(bào)疫情防控期間查處醫(yī)療器械違法違規(guī)案例，其中涉及經(jīng)營假冒偽劣醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服，以及未取得注冊(cè)證和標(biāo)示不符合規(guī)定的醫(yī)用口罩、從非法渠道購進(jìn)二類醫(yī)療器械等。

　　疫情期間，不少消費(fèi)者轉(zhuǎn)向電商平臺(tái)購買額溫槍等醫(yī)療器械，甚至有很多人轉(zhuǎn)向朋友圈、微信群、QQ群等社交平臺(tái)。這也給監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)。為此，監(jiān)管部門在線下加大查處力度的同時(shí)，線上監(jiān)管也趨嚴(yán)。

　　4月29日，國家藥監(jiān)局印發(fā)《2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動(dòng)”工作方案》，要求堅(jiān)持線上與線下聯(lián)動(dòng)、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則，強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任，落實(shí)藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任，加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)力度，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。“所謂線上線下一致，是指線上銷售醫(yī)療器械的企業(yè)，線下必須要有實(shí)體店，而且經(jīng)營范圍必須與實(shí)體店一樣”。

　　防疫用械為重點(diǎn)品類

　　相關(guān)專家表示，目前我國醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)行分類管理，分為上市前管理和上市后管理與控制，并且實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理模式，將醫(yī)療器械分為三類：低風(fēng)險(xiǎn)程度(1類)、中等度風(fēng)險(xiǎn)(2類)、較高風(fēng)險(xiǎn)(3類)，國家對(duì)1類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，對(duì)2、3類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。

　　疫情之下，醫(yī)療器械管理面臨新變化、新要求、新挑戰(zhàn)。為加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后監(jiān)督管理，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械抽檢工作，國家藥監(jiān)局組織對(duì)原《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗(yàn)管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)[2013]212號(hào))進(jìn)行了修訂，于2020年3月10日發(fā)布了《醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)管理辦法》。該《辦法》第九條明確要求，國家醫(yī)療器械質(zhì)量抽查檢驗(yàn)將以下列醫(yī)療器械作為重點(diǎn)：安全風(fēng)險(xiǎn)性高，需要重點(diǎn)監(jiān)管的;臨床用量大、使用人群和使用范圍廣的;投訴舉報(bào)較多、輿情關(guān)注度高的;不良事件監(jiān)測(cè)提示可能存在質(zhì)量問題的;產(chǎn)品質(zhì)量易受儲(chǔ)存運(yùn)輸條件影響的;其他監(jiān)管需要的。

　　為全力保障口罩、額溫槍等防疫用械質(zhì)量，守好監(jiān)管關(guān)口，各地監(jiān)管部門加大了新注冊(cè)的紅外測(cè)溫儀、醫(yī)用口罩、防護(hù)服等產(chǎn)品的監(jiān)督抽檢力度。

　　新冠肺炎疫情發(fā)生后，江西省緊急啟動(dòng)疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)抽檢，對(duì)200多批次醫(yī)用口罩、防護(hù)服、紅外體溫計(jì)等產(chǎn)品開展風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)，為疫情防控期間物質(zhì)保障提供了堅(jiān)強(qiáng)技術(shù)支撐。青海省藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《2020年醫(yī)療器械抽檢工作實(shí)施方案》表示，將全面開展醫(yī)療器械質(zhì)量安全抽檢工作，抽驗(yàn)品種涉及醫(yī)用氧氣濃縮器(醫(yī)用制氧機(jī))、一次性使用無菌注射器、注射輸注泵、定制式義齒、醫(yī)用口罩共24個(gè)品種。

　　王樹才介紹，截至4月24日，各地藥品監(jiān)管部門共派出檢查人員10307人次，檢查已開展出口業(yè)務(wù)和準(zhǔn)備開展出口業(yè)務(wù)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是1216家，累計(jì)檢查6435次;監(jiān)督抽驗(yàn)417批次產(chǎn)品。隨著國內(nèi)疫情逐步得到控制，海外疫情仍處于持續(xù)期，對(duì)醫(yī)療器械的需求仍然較大，檢測(cè)試劑、國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備等領(lǐng)域仍將是監(jiān)管重點(diǎn)。對(duì)此王樹才表示，國家藥監(jiān)局將會(huì)同有關(guān)部門，繼續(xù)強(qiáng)化醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理，確保產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。

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