中國消費(fèi)者報(bào)濟(jì)南訊（于繼東 記者尹訓(xùn)銀） 威海云龍復(fù)合紡織材料股份有限公司是一家紡織品生產(chǎn)企業(yè)，為應(yīng)對疫情需要，公司向山東省藥監(jiān)局申請了可重復(fù)性使用手術(shù)衣的產(chǎn)品注冊，同時(shí)積極申報(bào)注冊防疫急需的防護(hù)服產(chǎn)品。但企業(yè)之前未做過醫(yī)療器械產(chǎn)品許可申請，沒有任何醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，迫切需要醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)方面的幫助指導(dǎo)。

　　威海市市場監(jiān)管局的醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員得知這一情況后，第一時(shí)間聯(lián)系企業(yè)，深入企業(yè)現(xiàn)場第一線，了解企業(yè)困難所在，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對該企業(yè)的質(zhì)量管理文件建立、研發(fā)過程控制、設(shè)備設(shè)施驗(yàn)證、原材料采購控制、生產(chǎn)過程管理、質(zhì)量檢驗(yàn)控制等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面指導(dǎo)，主動幫助企業(yè)完善不足，使企業(yè)質(zhì)量管理體系符合法律法規(guī)要求，并及時(shí)向省藥監(jiān)局出具了與產(chǎn)品注冊相關(guān)的質(zhì)量管理體系證明文件，開通注冊許可“綠色通道”，助力企業(yè)手術(shù)衣、防護(hù)服等產(chǎn)品完成取得產(chǎn)品注冊證的“最后一公里”。

　　下一步，威海市市場監(jiān)管局工作人員將對該企業(yè)后續(xù)相關(guān)產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的幫扶指導(dǎo)，促進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)一步完善，保持質(zhì)量體系有效運(yùn)行，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，做到產(chǎn)品質(zhì)量可控、可追溯，切實(shí)從源頭保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全，滿足疫情防控需求。