中國消費者報北京訊(記者 任震宇)近日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制召開新聞發(fā)布會，介紹加強醫(yī)療物資質(zhì)量管理和規(guī)范市場秩序工作情況。市場監(jiān)管總局認證監(jiān)管司主要負責(zé)人在會上回答《中國消費者報》記者提問時表示，已出臺關(guān)于防疫產(chǎn)品出口的認證信息指南，幫助企業(yè)解決進入國外市場的資質(zhì)認證問題。

　　市場監(jiān)管總局認證監(jiān)管司主要負責(zé)人表示，市場監(jiān)管總局高度重視中國企業(yè)向國外出口口罩的認證問題，積極采取措施，為企業(yè)產(chǎn)品順利進入到歐洲、美國等市場提供便利。編制出一份口罩等防疫產(chǎn)品出口到歐盟和美國的認證信息指南(以下簡稱指南)，通過市場監(jiān)管總局、國家認監(jiān)委的網(wǎng)站以及公眾號進行公布。希望通過這份指南，為企業(yè)提供快速、直接了解這些要求以及解決問題的途徑。

　　據(jù)介紹，指南列出了歐盟、美國對口罩等防疫用品準入要求，中國境內(nèi)具有口罩等防疫用品CE認證能力和可以開展醫(yī)療器械管理體系(ISO13485)認證的認證機構(gòu)名錄。指南今后還會不斷更新，為企業(yè)提供便利，幫助企業(yè)解決實際困難。

　　認證監(jiān)管司主要負責(zé)人提醒企業(yè)，要找合法的認證機構(gòu)，不要被不良機構(gòu)給忽悠。要了解出口目的國的市場準入要求，比如出口到歐盟的醫(yī)用口罩分兩類，一類是無菌的，一類是非無菌的。對非無菌醫(yī)用口罩，歐盟規(guī)定只要企業(yè)按照相關(guān)要求作出符合性自我聲明，就可以加貼CE認證標志。而對無菌醫(yī)用口罩，就必須找歐盟授權(quán)的機構(gòu)才能獲得真正的CE認證，產(chǎn)品才能進入到歐盟市場。如果是輸往美國，企業(yè)可以按照美國的管理規(guī)定，通過FDA的網(wǎng)站申請并提交相關(guān)材料。商務(wù)部、海關(guān)總署、藥監(jiān)局已經(jīng)發(fā)布公告，明確要求相關(guān)醫(yī)療物資出口必須獲得我國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書，同時要滿足進口國(地區(qū))的質(zhì)量標準要求。出口企業(yè)一定要按照我國和目的國的規(guī)定開展生產(chǎn)經(jīng)營活動，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理。

　　認證監(jiān)管司主要負責(zé)人還表示，市場監(jiān)管總局特別注重對防疫產(chǎn)品認證的違法違規(guī)行為進行查處，正在查處冒用認證標志、虛假宣傳認證信息的案件。特別是針對現(xiàn)在出口的一些不規(guī)范認證行為高度重視，部署開展專項整治行動，整治重點主要有偽造冒用買賣認證證書、未經(jīng)批準擅自從事認證活動、認證活動不規(guī)范以及認證價格違法的行為。