中國消費者報福州訊（記者張文章）為鼓勵發(fā)展醫(yī)療器械零售新業(yè)態(tài)、新模式，滿足群眾24小時購械需求，加強醫(yī)療器械自動售賣機（以下簡稱自動售械機）的管理，防范醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險，近日，福建省廈門市市場監(jiān)管局在該省率先出臺《廈門市醫(yī)療器械自動售賣機管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），該《規(guī)定》自9月1日起施行，有效期5年。

《規(guī)定》對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)置自動售械機的備案流程予以明確，并對自動售械機的經(jīng)營主體、經(jīng)營范圍、基本原則以及質(zhì)量管理體系等提出要求。設(shè)置企業(yè)設(shè)置自動售械機應(yīng)當符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理細則》的相關(guān)要求，建立自動售械機質(zhì)量管理制度，對設(shè)置的自動售械機進行統(tǒng)一管理；建立自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量記錄，包括但不限于：進貨查驗記錄、陳列檢查記錄、溫濕度記錄、銷售記錄、庫存記錄、售后服務(wù)記錄等；應(yīng)當配備符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的計算機信息管理系統(tǒng)，自動售械機設(shè)備實行“一機一號”聯(lián)網(wǎng)管理，計算機系統(tǒng)能實現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及自動售械機實時數(shù)據(jù)對接；具備與自動售械機的設(shè)置位置、數(shù)量等相適應(yīng)的貯存、配送條件和能力；自動售械機內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當符合醫(yī)療器械標簽或者說明書標示的要求，并做好相應(yīng)記錄；自動售械機內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有完整的包裝、標簽和說明書；自動售械機內(nèi)同時陳列非醫(yī)療器械的，應(yīng)當分開陳列，并設(shè)置醒目標識區(qū)分醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械；應(yīng)當根據(jù)產(chǎn)品效期、貯存溫濕度、擺放時間等情況，定期對自動售械機內(nèi)陳列的醫(yī)療器械進行檢查，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在質(zhì)量安全問題的，應(yīng)當采取措施暫停銷售問題醫(yī)療器械，并及時撤柜。鼓勵企業(yè)采用遠程視頻巡查、計算機系統(tǒng)管控等先進技術(shù)手段進行定期檢查。

針對銷售與售后，《規(guī)定》要求，通過自動售械機銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當場出具銷售憑證，記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號，生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、單價、金額，零售企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進行質(zhì)量追溯。應(yīng)當在自動售械機的醒目位置展示設(shè)置企業(yè)的《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》等復(fù)印件以及售后服務(wù)電話、投訴舉報電話12315等聯(lián)系方式，提示消費者“嚴格按照產(chǎn)品說明書使用醫(yī)療器械”，應(yīng)當采取措施及時處理和反饋消費者反映的問題，建立暢通的意見反饋機制及退貨等售后服務(wù)渠道。另外，在自動售械機上發(fā)布醫(yī)療器械廣告前需經(jīng)審查，發(fā)布時不得擅自改變審查許可內(nèi)容；對產(chǎn)品信息的宣傳應(yīng)當真實合法，以經(jīng)負責藥品監(jiān)管的部門注冊或者備案的醫(yī)療器械說明書為準，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。應(yīng)當遵守《廣告法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等相關(guān)規(guī)定。

《規(guī)定》要求，設(shè)置企業(yè)設(shè)置自動售械機應(yīng)當向?qū)俚厥袌霰O(jiān)管局備案。設(shè)置企業(yè)同時將自動售械機相關(guān)情況告知屬地市場監(jiān)管部門，自動售械機設(shè)置地市場監(jiān)管部門于30個工作日內(nèi)對自動售械機開展現(xiàn)場檢查。設(shè)置企業(yè)屬地市場監(jiān)管部門負責經(jīng)營主體的日常監(jiān)督檢查，設(shè)置地市場監(jiān)管部門負責本轄區(qū)內(nèi)自動售械機的監(jiān)督檢查，同時加強跨轄區(qū)協(xié)作配合、信息共享。設(shè)置地市場監(jiān)管部門應(yīng)結(jié)合廣告、價格、投訴舉報等情況加強對自動售械機的監(jiān)管。市場監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)設(shè)置企業(yè)違反本規(guī)定情形的，可以對企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人進行告誡或者約談，責令企業(yè)限期整改；發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為的，依法依規(guī)處理。

《規(guī)定》出臺后，符合條件的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可在醫(yī)院、社區(qū)、商場等場所設(shè)置自動售械機，銷售由消費者個人自行使用的第一、二類醫(yī)療器械，滿足消費者24小時購買醫(yī)療器械需求和醫(yī)院患者的臨床急需，使醫(yī)療器械可獲得性進一步提高。同時，企業(yè)經(jīng)營模式將更靈活多樣，企業(yè)可在市內(nèi)設(shè)置多臺自動售械機，打破一個經(jīng)營點開辦一家門店的傳統(tǒng)模式，企業(yè)每年可節(jié)省費用10萬元左右。