中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）近日，福建省藥監(jiān)局公布的一則行政處罰信息。深圳牙友之家生物科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)牙友之家）、廈門(mén)市仿真美義齒科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)仿真美）因未取得正畸牙齒透明保持器、牙套止鼾器等3款產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和相應(yīng)生產(chǎn)許可就擅自生產(chǎn)銷(xiāo)售上述產(chǎn)品，被責(zé)令改正、沒(méi)收違法所得、罰款。

2023年7月10日，福建省藥監(jiān)局廈門(mén)藥品稽查辦收到廈門(mén)市公安局集美分局移送的牙友之家、仿真美違法案件線索，隨即予以立案調(diào)查。經(jīng)查，在未取得正畸牙齒透明保持器和牙套止鼾器的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和相應(yīng)生產(chǎn)許可情況下，牙友之家通過(guò)淘寶店鋪“牙牙之友的家”接收客戶訂單并取得客戶牙模，從事上述涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)活動(dòng)。在2022年3月—7月期間，牙友之家使用已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的齒科膜片材料為客戶定制生產(chǎn)正畸牙齒透明保持器，共生產(chǎn)正畸牙齒透明保持器3610個(gè)，貨值金額350246.47元；在2022年4月—7月期間，牙友之家使用已取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的齒科膜片材料為客戶定制生產(chǎn)牙套止鼾器，共生產(chǎn)牙套止鼾器75個(gè)，貨值金額21759.47元。

牙友之家、仿真美在雙方均尚未取得鋼絲活動(dòng)保持器的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》和相應(yīng)生產(chǎn)許可情況下，分工合作生產(chǎn)鋼絲活動(dòng)保持器。在2022年4月—7月期間，根據(jù)牙友之家提供的客戶牙模，仿真美進(jìn)行定制式生產(chǎn)，以取得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》的牙用不銹鋼絲、義齒基托樹(shù)脂為主要材料，生產(chǎn)具備使用功能的鋼絲活動(dòng)保持器半成品。收到仿真美的鋼絲活動(dòng)保持器半成品后，牙友之家根據(jù)客戶訂單與仿真美所附貼簽內(nèi)容，對(duì)半成品進(jìn)行檢查。確認(rèn)合格后，牙友之家對(duì)半成品進(jìn)行清洗，并將清洗后的半成品、牙模、貼簽和1根用于產(chǎn)品微調(diào)的小鉗子裝入牙套盒，作為成品郵寄給客戶，共生產(chǎn)了鋼絲活動(dòng)保持器383個(gè)，金額59644.12元。

上述3款涉案產(chǎn)品合計(jì)貨值金額431650.06元，牙友之家違法所得為431650.06元。牙友之家支付給仿真美購(gòu)買(mǎi)鋼絲活動(dòng)保持器的金額29200元為仿真美的違法所得。

福建省藥監(jiān)局認(rèn)為，牙友之家、仿真美的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條第一款、第三十二條第一款的規(guī)定。7月19日，福建省藥監(jiān)局依據(jù)《行政處罰法》第二十八條第一款、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)的規(guī)定，責(zé)令牙友之家改正違法行為，并沒(méi)收違法所得431650.06元，沒(méi)收違法生產(chǎn)的2個(gè)牙套止鼾器、18個(gè)鋼絲活動(dòng)保持器以及14臺(tái)真空成型機(jī)、144包膜片、143個(gè)技工盒（包括31個(gè)正畸牙齒透明保持器半成品及231個(gè)牙模）、12份取模材料包等用于違法生產(chǎn)的工具、設(shè)備、原材料等物品，罰款558.0萬(wàn)1元；對(duì)與仿真美共同違法生產(chǎn)的鋼絲活動(dòng)保持器，承擔(dān)貨值金額15倍罰款的一半，即罰款447330.9元。責(zé)令仿真美改正違法行為，沒(méi)收違法所得29200元，罰款44.73萬(wàn)元。