中國消費者報南京訊 為加強第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，推進企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任，5月20日，江蘇省南京市市場監(jiān)管局召開全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作會議暨企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任推進會。市區(qū)兩級醫(yī)療器械監(jiān)管人員、全市110家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及12家今年新備案的生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人參加會議。

南京市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長張亞軍出席會議并總結(jié)了2023年南京市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管工作成效，分析了當(dāng)前醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展形勢，傳達了醫(yī)療器械監(jiān)管最新法規(guī)政策要求，鼓勵全市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)堅定發(fā)展信心、抓住發(fā)展機遇，為南京市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展做出新的貢獻。

南京市市場監(jiān)管局黨組成員、副局長張亞軍發(fā)表講話。資料圖片

會議強調(diào)，今年南京市第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管和落實企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任要做好以下5個方面工作：加強分級監(jiān)管和專項整治。市區(qū)兩級監(jiān)管部門嚴格落實分級監(jiān)管要求，加強重點領(lǐng)域監(jiān)管，聚焦體外診斷試劑生產(chǎn)、委托受托生產(chǎn)、新開辦、新遷址等生產(chǎn)企業(yè)進行重點監(jiān)管。壓實企業(yè)主體責(zé)任。全面落實國家藥品監(jiān)督管理局《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》和江蘇省藥品監(jiān)督管理局“推動企業(yè)落實質(zhì)量安全主體責(zé)任工作方案”，督促企業(yè)建立健全管理制度，履行主體責(zé)任，保障產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控。強化法規(guī)宣貫。抓好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《體外診斷試劑分類目錄》等法規(guī)宣貫工作，開展面向企業(yè)的分類分層培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理能力。推動社會共治。開展形式多樣的醫(yī)療器械法規(guī)和科普宣傳活動，指導(dǎo)相關(guān)行業(yè)協(xié)會推進行業(yè)自律，加強輿情監(jiān)測處置力度，積極回應(yīng)社會關(guān)切，努力營造依法生產(chǎn)經(jīng)營、安全用械、社會共治的良好氛圍。服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。充分發(fā)揮市場監(jiān)管各領(lǐng)域?qū)Ξa(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進保障作用，對重點園區(qū)、企業(yè)，強化溝通服務(wù)、靠前指導(dǎo)。支持江蘇省藥監(jiān)局審評核查南京分中心、江北新區(qū)分部、高淳工作站，持續(xù)提升產(chǎn)業(yè)服務(wù)能力。

南京市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處和行政審批服務(wù)處分別就今年第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管和第一類醫(yī)療器械備案工作進行了工作提示。

會前，南京市市場監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處向與會企業(yè)發(fā)放了《市場監(jiān)管領(lǐng)域涉企行政合規(guī)指導(dǎo)清單（通用版》《2024年第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重要工作提示》《獎補政策宣傳手冊》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測宣傳手冊》等資料，增進企業(yè)對市場監(jiān)管各領(lǐng)域法規(guī)政策的了解，指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)經(jīng)營。（薛晶晶）