中國消費者報北京訊（記者孫燕明）“5年來，我國深入開展了藥品安全專項整治行動，嚴懲重處違法違規(guī)行為，加強國家集采中選品種等相關(guān)重點產(chǎn)品監(jiān)管，不斷強化全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，國家藥品抽檢總體合格率已經(jīng)從97.1%提升至99.4%?！?月5日，在國務院新聞辦公室就“強化藥品監(jiān)管切實保障人民群眾用藥安全”舉行的新聞發(fā)布會上，國家藥品監(jiān)管局局長焦紅如是表示。

焦紅指出，藥品安全事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，也事關(guān)經(jīng)濟發(fā)展和社會和諧穩(wěn)定。國家藥監(jiān)局自成立以來，堅持守底線保安全、追高線促發(fā)展，持續(xù)深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，持續(xù)強化藥品全生命周期質(zhì)量監(jiān)管，有效維護了藥品安全形勢的總體穩(wěn)定，推動我國從制藥大國向制藥強國跨越，有力保護和促進了公眾健康。

5年來，我國藥品醫(yī)療器械審評審批制度有序推進，審評審批流程持續(xù)優(yōu)化，累計批準創(chuàng)新藥品130個、創(chuàng)新醫(yī)療器械217個，僅今年上半年就有24個創(chuàng)新藥、28個創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。通過優(yōu)先審評程序，我國每年有100個以上藥品獲批上市。通過資源優(yōu)化，我國正逐步加強把審評資源真正傾斜到臨床急需的有明確臨床價值的新藥，以及兒童用藥、罕見病用藥等相關(guān)產(chǎn)品，比如去年就有66個兒童用藥獲批上市，今年上半年已有46個兒童用藥完成審評。

同時，我國全面加強藥品監(jiān)管能力建設，落實《國務院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，推進藥品監(jiān)管科學化、法治化、國際化、現(xiàn)代化，全面完成《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》制修訂工作，頒布實施2020版《中國藥典》，發(fā)布規(guī)章13部，藥品監(jiān)管制度和標準體系的“四梁八柱”基本建立。

針對大家關(guān)心的藥品說明書的管理工作，焦紅表示，希望解決藥品說明書看不清的問題，推動藥品說明書適老化改革試點工作。國家藥監(jiān)局將選擇部分老年人常用的口服、外用藥相關(guān)制劑，要求持有人提供簡化版藥品說明書，就是通常說的大字版藥品說明書，鼓勵企業(yè)進一步提供語音播報和盲文服務。

國家藥品監(jiān)管局副局長黃果表示，當前，我國藥品、醫(yī)療器械、化妝品網(wǎng)絡銷售整體呈現(xiàn)高速發(fā)展態(tài)勢。據(jù)估算，2022年，僅藥品和醫(yī)療器械的網(wǎng)絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元。2018年起，國家藥監(jiān)局就建立了專門通道，對我國包括罕見病用藥在內(nèi)的臨床急需境外新藥，實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審批，目前已有23個進口罕見病新藥通過專門通道獲批上市。

截至目前，藥品、醫(yī)療器械、化妝品均已出臺專門的網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法，明確了監(jiān)管部門、經(jīng)營企業(yè)和第三方平臺的法律責任，強化網(wǎng)絡銷售監(jiān)測、發(fā)現(xiàn)案件調(diào)查處理的相關(guān)規(guī)定，強調(diào)安全風險控制的相關(guān)措施，要求對網(wǎng)售全過程強化質(zhì)量管理。目前，各級藥品監(jiān)管部門正在加強上述法規(guī)的宣傳貫徹工作，持續(xù)完善配套制度，督促相關(guān)企業(yè)依法履行法定義務。

同時，針對網(wǎng)絡銷售違法違規(guī)行為的隱蔽性和發(fā)散性，國家藥監(jiān)局抓緊建立了“以網(wǎng)管網(wǎng)”機制，探索采取“以快治快”辦法，就是要快速發(fā)現(xiàn)和消除網(wǎng)售可能出現(xiàn)的安全風險。目前，我國已經(jīng)對網(wǎng)絡銷售企業(yè)和主要第三方平臺實行全覆蓋的網(wǎng)絡監(jiān)測，后續(xù)還將不斷強化監(jiān)測力度，提升監(jiān)測的靶向性、準確性和時效性。針對發(fā)現(xiàn)的突出問題，藥品監(jiān)管部門先后組織開展了藥品網(wǎng)絡銷售專項整治、醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”、化妝品“線上凈網(wǎng)線下清源專項行動”等，對違法違規(guī)線索及時調(diào)查處置，采取產(chǎn)品下架、網(wǎng)絡關(guān)停、取消備案等一系列措施持續(xù)凈化網(wǎng)絡市場。此外，加強多部門協(xié)作，積極推進與工信、網(wǎng)信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管等多部門聯(lián)動，注重發(fā)揮行業(yè)協(xié)會作用，鼓勵消費者積極參與，構(gòu)建全社會齊抓共管格局。

國家藥監(jiān)局副局長趙軍寧表示，目前，中藥監(jiān)管事業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展均取得顯著成效，2018年至今，國家藥監(jiān)局已批準31個中藥新藥上市，更好滿足公眾用藥需求；加強中藥安全監(jiān)管，中藥飲片抽檢質(zhì)量整體合格率由2018年的88%上升到目前97%左右，中成藥整體合格率長期穩(wěn)定在98%以上。國家藥監(jiān)局將創(chuàng)新審評審批制度體系，對中藥創(chuàng)新藥采取研審聯(lián)動、靠前服務等方式，激發(fā)中藥發(fā)展新活力。今年還將研究制訂《中藥標準管理部門規(guī)定》，構(gòu)建中藥標準管理體系，針對中藥特點加強對中藥標準的全生命周期管理。