中國消費者報深圳訊（記者黃劼）6月28日，深圳市市場監(jiān)管局聯合浙江省麗水市、廣東省云浮市、中山市三地市場監(jiān)管部門在簽訂“藥品上市許可持有人”（英文為Marketing Authorization Holder，簡稱MAH）監(jiān)管合作框架協(xié)議，全方位強化持有人的監(jiān)督管理工作交流和協(xié)作，進一步督促持有人依法履行藥品全生命周期的質量管理責任。

深圳與四城市藥品上市許可持有人監(jiān)管合作簽約儀式現場。 黃劼/攝

據介紹，長期以來，我國沿用藥品注冊與生產許可合一的模式，藥品批準文號只頒發(fā)給藥品生產企業(yè)，從而獲得MAH資格，藥品研發(fā)機構或其他人員通常只能將技術成果轉讓給藥品生產企業(yè)。這種“捆綁”模式，造成了藥品研發(fā)創(chuàng)新驅動不足、藥品產業(yè)結構不合理、藥品相關主體法律權責不清等問題。2015年，我國正式啟動藥品審評審批制度改革，在廣東省試點允許藥品研發(fā)機構和科研人員取得藥品批準文號，并對藥品質量承擔相應責任；2019年我國新修訂的《藥品管理法》將藥品上市許可持有人制度正式寫入法律在全國推廣實施。

深圳市良好的營商環(huán)境和投資氛圍使得MAH企業(yè)在深圳迎來高速增長，截至2023年5月底，深圳共新開辦20家B證MAH企業(yè)，委托生產企業(yè)涉及北京、上海、河南、河北等18個省份和珠海、中山等多個省內城市。

傳統(tǒng)監(jiān)管手段越來越難以滿足行業(yè)發(fā)展新變化，為更好落實監(jiān)管責任，保障人民群眾用藥安全，本著“優(yōu)勢互補、信息共享、友好合作、共同發(fā)展”原則，深圳市市場監(jiān)管局與深圳市MAH業(yè)務往來較多的浙江麗水市等3個城市探索開展持有人監(jiān)管異地合作。經過前期友好協(xié)商，深圳與三地市場監(jiān)管部門已就藥品上市許可持有人監(jiān)管合作框架協(xié)議內容取得共識，并達成合作意向。此次簽約儀式旨在推動有關監(jiān)管合作協(xié)議盡快落地實施。

記者從6月28日舉行的簽約儀式上了解到，這次簽約的協(xié)議內容主要包括“建立三項機制”和“加強五方面合作”。建立的三項機制是：一建立聯席會議機制。根據工作需要不定期召開由兩地市場監(jiān)管局組織的聯席會議，研究下一步合作任務，通報監(jiān)管情況，交流經驗，探討解決遇到的具體問題。二建立溝通機制。由兩地市場監(jiān)管局藥品監(jiān)管處室（科室）負責兩局的溝通聯系，承擔落實聯席會議的日常工作。三建立風險會商機制。藥品監(jiān)管處室（科室）根據工作需要和聯合監(jiān)管中發(fā)現的風險，在溝通基礎上適時召開線上（線下）風險會商會，研判并商討風險閉環(huán)管控措施。

在五個方面的加強合作：一是加強監(jiān)管信息互通。建立信息通報機制，兩地市場監(jiān)管局每季度定期向對方通報涉及兩地市場監(jiān)管局轄區(qū)內的持有人委托對方轄區(qū)生產及監(jiān)管情況，重要信息即時通報。二是加強檢查協(xié)作。建立檢查協(xié)作機制，兩地市場監(jiān)管局根據自身監(jiān)管需求，可向對方發(fā)出協(xié)作函。兩地市場監(jiān)管局根據對方需求，組織對本市持有人或受委托生產企業(yè)開展檢查，并向對方書面反饋檢查情況。三是加強抽樣協(xié)作。建立跨市抽樣協(xié)助機制，兩地市場監(jiān)管局根據所在省抽檢任務、自身監(jiān)管需求，可向對方發(fā)出協(xié)助抽樣函。四是加強聯合檢查。建立聯合檢查機制，由持有人所在地市場監(jiān)管局發(fā)起，委托生產企業(yè)所在地市場監(jiān)管局配合，聯合對持有人和受委托生產企業(yè)開展現場檢查。五是加強聯合查處。建立聯合查處機制，由違法違規(guī)行為發(fā)生地市場監(jiān)管局負責查處，持有人或受托人所在地市場監(jiān)管局配合，各自分別向各自省藥監(jiān)局報告查處情況。

深圳市市場監(jiān)管局相關負責人說，此次合作框架協(xié)議的簽訂，既是落實2023深圳十大民生實事“強化食品藥品安全監(jiān)管”的具體措施，同時也促進四地藥品安全共治，并為其他城市的藥品上市許可持有人監(jiān)管合作提供參考借鑒。