中國消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）10月25日，福建省藥監(jiān)局通報(bào)一起生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩案。美佳爽（中國）有限公司因其生產(chǎn)的無菌型平面耳掛式醫(yī)用外科口罩不合格，被責(zé)令改正，并沒收涉案批次醫(yī)用外科口罩4.83萬片，罰款2萬元。

7月4日，福建省藥監(jiān)局廈門稽查辦在省局抽檢系統(tǒng)收到福建省食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院《檢驗(yàn)報(bào)告》。檢驗(yàn)報(bào)告載明美佳爽（中國）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩（型號規(guī)格：中號/非無菌型平面耳掛式（耳繩）,批號：20220303）所檢項(xiàng)目不符合YY0469-2011《醫(yī)用外科口罩》的要求，具體為口罩帶項(xiàng)目不合格。8月17日，廈門稽查辦收到了吉林省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院復(fù)驗(yàn)報(bào)告，結(jié)論仍為不合格。

因美佳爽（中國）有限公司涉嫌生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩，廈門稽查辦于2022年8月24日予以立案調(diào)查。經(jīng)查，該公司生產(chǎn)該批次產(chǎn)品的生產(chǎn)期間是2022年3月19日至2022年3月27日，生產(chǎn)成品合格數(shù)量50000片，成品審核放行數(shù)量為50000片。該批次產(chǎn)品未銷售，當(dāng)事人內(nèi)部領(lǐng)用1550片，省藥檢院監(jiān)督抽樣150片，庫存剩余48300片。根據(jù)當(dāng)事人提供的與涉案批次相同型號規(guī)格的醫(yī)用外科口罩（批號：20220302）的銷售發(fā)票和銷售清單，按平均銷售單價(jià)計(jì)算，總貨值為7500元。涉案批次產(chǎn)品當(dāng)事人未銷售，內(nèi)部領(lǐng)用的該批次醫(yī)用外科口罩已全部使用完畢，無法召回。該公司收到初檢不合格報(bào)告后即主動(dòng)停產(chǎn)，對不合格原因進(jìn)行分析并采取糾正措施。

廈門稽查辦認(rèn)為，美佳爽（中國）有限公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩經(jīng)檢驗(yàn)不合格，其行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七條的規(guī)定，構(gòu)成生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用外科口罩的違法行為。該公司積極配合調(diào)查，如實(shí)陳述違法事實(shí)并主動(dòng)提供證據(jù)材料，依據(jù)《福建省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用實(shí)施細(xì)則（試行）》第十三條第一項(xiàng)的規(guī)定，可以從輕處罰。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十六條第一項(xiàng)的規(guī)定，10月19日，廈門稽查辦責(zé)令該公司改正上述違法行為，并決定沒收涉案批次醫(yī)用外科口罩4.83萬片，罰款2萬元。