中國消費(fèi)者報福州訊（唐劍 記者張文章）3月以來，福建省廈門市食藥審評中心堅持以問題為導(dǎo)向，以實效為標(biāo)準(zhǔn)，瞄準(zhǔn)當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件上報過程中的難點、痛點，想方設(shè)法改進(jìn)工作方式，通過一系列走訪調(diào)研和現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，全力推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作提質(zhì)增效，取得了積極成效。

突發(fā)風(fēng)險信號核實調(diào)查反應(yīng)快。依據(jù)廈門市市場監(jiān)管局印發(fā)的《關(guān)于“提高效率、提升效能、提增效益”行動實施方案》，廈門市食藥審評中心堅定不移弘揚(yáng)“馬上就辦、真抓實干”優(yōu)良傳統(tǒng)作風(fēng)，雷厲風(fēng)行、狠抓落實。今年4至5月期間，該中心通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)獲知了兩起嚴(yán)重醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險信號，分別是廈門大學(xué)附屬心血管病醫(yī)院的“人工心肺機(jī)-熱交換水箱”嚴(yán)重不良事件以及廈門市中醫(yī)院的“超聲手術(shù)刀系統(tǒng)”嚴(yán)重不良事件，第一時間提取風(fēng)險信號，制定處置預(yù)案，成立調(diào)查組赴現(xiàn)場進(jìn)行核實調(diào)查和處置。針對調(diào)查過程中出現(xiàn)的證據(jù)材料獲取困難以及利益相關(guān)方之間的售后糾紛問題，做到快速反應(yīng)、靈活處理、積極協(xié)調(diào)，高效高質(zhì)量的完成了調(diào)查處置，解決了醫(yī)療機(jī)構(gòu)關(guān)切的問題，保障了人民群眾用械安全。

業(yè)務(wù)宣傳培訓(xùn)思路方法更優(yōu)化。廈門市食藥審評中心針對目前疫情防控期間不宜舉辦大型培訓(xùn)班以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測人員崗位變動較頻繁的現(xiàn)狀，中心以“小規(guī)模”“多批次”“點對點”的形式組織業(yè)務(wù)培訓(xùn)。今年3至5月期間，在前期充分摸排各家醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件上報過程中的痛點和難點的基礎(chǔ)上，以“一家一案”的形式分別在廈門市海滄醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廈門大學(xué)附屬中山醫(yī)院、廈門醫(yī)學(xué)院附屬口腔醫(yī)院、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院廈門醫(yī)院、廈門市兒童醫(yī)院以及廈門弘愛醫(yī)院等7家醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織培訓(xùn)，通過典型案例講解、現(xiàn)場互動解答等方式，與各醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測上報人員進(jìn)行了深入的業(yè)務(wù)培訓(xùn)交流。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對此種培訓(xùn)方式均表示十分歡迎，強(qiáng)調(diào)對監(jiān)測工作要更加重視，將持續(xù)按照要求做好各項工作。

圍繞提升監(jiān)測報告質(zhì)量出實招。廈門市食藥審評中心按照“依法監(jiān)測，服務(wù)監(jiān)管”的要求，出實招、求實效，多措并舉全面提升監(jiān)測報告質(zhì)量。針對廈門市各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件報告存在報告質(zhì)量參差不齊的情況，中心建立監(jiān)測報告問題清單管理機(jī)制，線上線下同步走同步抓。一方面，線上通過“一家一檔”的形式規(guī)范管理，為每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)均建立了管理檔案，錄入整理了每家醫(yī)療機(jī)構(gòu)自2021年1月1日以來不良事件報告中存在的代表性問題，并通過日常建立的微信和電話溝通渠道，將新錄入的問題第一時間反饋給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，線上指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)解決問題。另一方面，廈門市食藥審評中心加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的線下走訪，截至5月底，該中心已走訪調(diào)研了12家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)，通過現(xiàn)場技術(shù)指導(dǎo)，既確保問題清單中的問題得到有效整改，又進(jìn)一步了解各醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作開展情況、存在的新問題和新挑戰(zhàn)，為更好開展好監(jiān)測工作打下扎實基礎(chǔ)。