中國(guó)消費(fèi)者報(bào)福州訊（記者張文章）3月中旬以來，福建泉州等地出現(xiàn)局部疫情，福建省藥監(jiān)局聞令而動(dòng)，著眼服務(wù)疫情防控大局，立足部門職能作用，統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，堅(jiān)持責(zé)任再?gòu)?qiáng)化、服務(wù)再優(yōu)化、措施再深化，全面提高效率、提升效能、提增效益，助力疫情防控。

傾心傾力，推動(dòng)抗原檢測(cè)試劑快速上市。廈門寶太生物公司因申報(bào)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品注冊(cè)，需要辦理臨床試驗(yàn)備案。3月16日晚，該公司來電咨詢，福建省藥監(jiān)局廈門服務(wù)工作站當(dāng)即果斷答復(fù)現(xiàn)場(chǎng)即辦，迅速組織工作人員連夜返崗加班，在對(duì)填報(bào)資料進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)和修正后，廈門寶太生物公司快速完成產(chǎn)品臨床試驗(yàn)備案，全程不到2小時(shí)。

據(jù)了解，為加快該省新冠病毒抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品研制和上市，福建省藥監(jiān)局牽頭，聯(lián)合省衛(wèi)健委、科技廳、疾控中心成立了省支持新冠病毒抗原檢測(cè)試劑研制工作專班，下設(shè)注冊(cè)檢驗(yàn)、申報(bào)資料、臨床試驗(yàn)3個(gè)指導(dǎo)組和1個(gè)綜合協(xié)調(diào)組，安排專人分頭跟進(jìn)，全程提前介入，及時(shí)為省內(nèi)企業(yè)提供產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、檢驗(yàn)檢測(cè)等專業(yè)指導(dǎo)幫扶，向國(guó)家藥監(jiān)局推薦9個(gè)產(chǎn)品列入優(yōu)先審評(píng)。工作專班及省藥監(jiān)局相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，在20天內(nèi)先后指導(dǎo)企業(yè)58家次，組織企業(yè)參加注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)視頻培訓(xùn)會(huì)15家26人次，當(dāng)日即到即辦注冊(cè)資料初核7家次，完成體系現(xiàn)場(chǎng)核查6家次。3月18日，廈門奧德生物公司新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測(cè)試劑盒(膠體金法)獲國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)批準(zhǔn)上市，成為省內(nèi)首個(gè)獲批的抗原檢測(cè)試產(chǎn)品，快速助力全省疫情防控工作。

目前，福建省有17家企業(yè)正在開展抗原檢測(cè)試劑產(chǎn)品申報(bào)，除已獲批的廈門奧德生物外，還有2個(gè)產(chǎn)品納入緊急使用、6個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)家藥監(jiān)局技術(shù)審評(píng)程序。

嚴(yán)管嚴(yán)控，保障防疫醫(yī)療物資質(zhì)量安全。據(jù)了解，今年以來，福建省藥監(jiān)局結(jié)合藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，把保障新冠防治藥械質(zhì)量安全作為重中之重，在加快推動(dòng)產(chǎn)品審評(píng)審批的同時(shí)，突出加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管。先后印發(fā)加強(qiáng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查、加強(qiáng)疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管等通知文件，閉環(huán)緊盯研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)，實(shí)施“日?qǐng)?bào)送、周自查、季檢查，以及專項(xiàng)監(jiān)督抽檢、專項(xiàng)巡查檢查”等監(jiān)管措施，對(duì)新冠病毒（抗原）檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)，落實(shí)日?qǐng)?bào)送、周自查、季檢查要求，對(duì)省內(nèi)在產(chǎn)和集采新冠病毒檢測(cè)試劑開展專項(xiàng)監(jiān)督抽檢，嚴(yán)防嚴(yán)控嚴(yán)管防疫藥械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。僅3月份，福建省藥監(jiān)局主要領(lǐng)導(dǎo)和分管領(lǐng)導(dǎo)就專程2次帶隊(duì)赴廈門，對(duì)奧德、寶太、泰普等6家抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)和注冊(cè)申報(bào)企業(yè)，分別組織開展了現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)和專項(xiàng)監(jiān)督檢查。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，今年以來，福建省藥監(jiān)局檢查新冠防治藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)29家次、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)25家次，發(fā)現(xiàn)并督促整改主要缺陷17項(xiàng)、一般缺陷89項(xiàng)，協(xié)助商務(wù)廳完成7批19家次39個(gè)新冠病毒檢測(cè)試劑出口產(chǎn)品說明書審核；全省藥監(jiān)部門檢查排查藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用企業(yè)（單位）1.5萬家次，助力了防疫藥械的供應(yīng)，有效保障了產(chǎn)品質(zhì)量安全。

就近就地，組織多點(diǎn)同步參與各方疫情防控工作。3月13日，泉州突發(fā)局部疫情后，福建省藥監(jiān)局廈門藥品稽查辦出差在泉州開展監(jiān)管工作的3名黨員干部立即組成省局“突擊隊(duì)”，就地參加當(dāng)?shù)匾咔榉揽毓ぷ鳌Ｍ粨絷?duì)第一時(shí)間就完成泉州37家口罩、防護(hù)服等醫(yī)用防護(hù)用品生產(chǎn)企業(yè)摸排工作，動(dòng)員柒牌、七匹狼等6家企業(yè)緊急恢復(fù)生產(chǎn)，并逐一進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，幫助企業(yè)解決材料短缺、產(chǎn)品送檢等問題；會(huì)同當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)監(jiān)管執(zhí)法人員對(duì)市直、豐澤、鯉城、洛江防疫物資倉(cāng)庫(kù)和部分核酸采樣點(diǎn)進(jìn)行檢查，對(duì)抗疫一線采購(gòu)使用量較大的4家醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查；先后協(xié)助當(dāng)?shù)卣{(diào)集新冠病毒抗原檢測(cè)試劑1996.25萬人份、一次性使用采集管2130萬支、防護(hù)口罩50萬只、防護(hù)服2.5萬件、外科手套25萬雙，為當(dāng)?shù)匾咔榉揽蒯t(yī)用物資保質(zhì)保量做出積極貢獻(xiàn)。同時(shí)，福建省藥監(jiān)局還在青年黨員隊(duì)伍中成立抗疫志愿者服務(wù)隊(duì)，多點(diǎn)同步參與駐地社區(qū)志愿者服務(wù)等各方疫情防控工作。