中國消費者報北京訊（記者孟剛）國家藥品監(jiān)督管理局1月27日發(fā)布的《2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告》顯示，2021年，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11314項，與2020年相比注冊批準(zhǔn)總數(shù)量增長14.9%。其中，共批準(zhǔn)14個新冠病毒檢測試劑。

批準(zhǔn)108個疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品

2021年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)14個新冠病毒檢測試劑。截至2021年年底，共批準(zhǔn)新冠病毒檢測試劑68個（包括34個核酸檢測試劑、31個抗體檢測試劑、3個抗原檢測試劑），為疫情防控工作提供了有力保障?！　?/p>

此外，國家藥監(jiān)局還批準(zhǔn)了基因測序儀、核酸檢測儀、呼吸機和血液凈化裝置等16個儀器設(shè)備。截至2021年底，共批準(zhǔn)108個新冠疫情防控醫(yī)療器械產(chǎn)品?！　?/p>

在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)方面，《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質(zhì)量評價要求》等5項國家標(biāo)準(zhǔn)獲批發(fā)布，完成了國際標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-90部分 高流量呼吸治療設(shè)備基本安全和基本性能》立項和起草工作，該標(biāo)準(zhǔn)于2021年8月30日正式在國際電工技術(shù)委員會（IEC）和國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）網(wǎng)站上發(fā)布，這是由我國提出并負(fù)責(zé)完成的首個新冠肺炎疫情防控醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)。

獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到134個

2021年，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)冠脈血流儲備分?jǐn)?shù)計算軟件等35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市。截至2021年底，獲批上市創(chuàng)新醫(yī)療器械達(dá)到134個，滿足人民群眾使用高水平醫(yī)療器械的需要。

按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準(zhǔn)遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等19個醫(yī)療器械上市。截至2021年底，獲批上市優(yōu)先醫(yī)療器械達(dá)到49個，更好地滿足臨床使用需求。

現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1849項

2021年國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)79項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計劃項目，審核發(fā)布146項行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；對396項強制性標(biāo)準(zhǔn)和62項強制性標(biāo)準(zhǔn)在研項目全面優(yōu)化評估。截至2021年底，現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)共1849項，其中國家標(biāo)準(zhǔn)235項，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)1614項，標(biāo)準(zhǔn)體系覆蓋性、系統(tǒng)性不斷提升。

在分類命名工作方面，發(fā)布《分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，規(guī)范分類目錄調(diào)整工作，完成分類界定1993項；發(fā)布修訂后《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》；制定《體外診斷試劑分類規(guī)則》，規(guī)范體外診斷試劑分類管理；制定重組膠原蛋白和人工智能類產(chǎn)品分類界定原則；積極推進(jìn)醫(yī)美產(chǎn)品等社會關(guān)注度高的熱點產(chǎn)品、邊緣產(chǎn)品和藥械組合產(chǎn)品屬性及分類研究；發(fā)布9項命名指導(dǎo)原則，進(jìn)一步指導(dǎo)醫(yī)療器械規(guī)范命名。

此外，會同衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局推進(jìn)第一批高風(fēng)險品種唯一標(biāo)識實施工作；聯(lián)合印發(fā)第二批實施公告，明確實施品種和政策要求；積極推進(jìn)唯一標(biāo)識示范單位建設(shè)；組織完善唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫，截至目前，數(shù)據(jù)庫已有105萬條數(shù)據(jù)。