中國消費者報訊（記者 孟剛）為進一步加強重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)督管理，推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)督管理局近日組織制定了《重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則》(以下簡稱《原則》)。業(yè)內(nèi)專家表示，重組膠原蛋白已列入國家層面支持的技術戰(zhàn)略，未來前景廣闊。

僅限以醫(yī)療為目的

重組膠原蛋白是基于人體皮膚Ⅲ型膠原蛋白的原始基因序列，優(yōu)化選擇其中水溶性強、生物活性高的部分進行密碼子優(yōu)化和拼接重組，其性能優(yōu)于人天然膠原蛋白，在生物醫(yī)用材料、美容化妝品、食品保健等領域有著廣闊的應用前景。作為一種新技術產(chǎn)品，目前市場上已出現(xiàn)了重組膠原蛋白修復貼等產(chǎn)品。

據(jù)悉，《原則》規(guī)定的重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品是指以重組膠原蛋白為主要成分，以醫(yī)療為目的的產(chǎn)品?！对瓌t》規(guī)定，重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品的管理屬性應當依據(jù)產(chǎn)品預期用途、作用機制等進行綜合判定。如產(chǎn)品實現(xiàn)醫(yī)療器械用途，同時含有發(fā)揮藥理學作用的藥物成分時，應當根據(jù)產(chǎn)品主要作用機制判定以藥品作用為主或者以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品。以藥品作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按照藥品申報注冊;以醫(yī)療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品，按醫(yī)療器械申報注冊。產(chǎn)品符合醫(yī)療器械定義且不含有發(fā)揮藥理學作用的藥物成分時，作為醫(yī)療器械管理。

管理類別分多種情況

在屬性判定上，《原則》規(guī)定，作為醫(yī)療器械管理的重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品，應當依據(jù)產(chǎn)品的材料特性、結構特征、預期用途、使用形式等綜合判定產(chǎn)品管理類別?！对瓌t》規(guī)定，重組膠原蛋白類產(chǎn)品的管理類別應當不低于第二類;作為無源植入物應用時，應當按照第三類醫(yī)療器械管理。作為止血和防黏連材料應用時，若產(chǎn)品可部分或全部被人體吸收或者用于體內(nèi)時，按照第三類醫(yī)療器械管理;若產(chǎn)品不可被人體吸收且僅用于體表時，按照第二類醫(yī)療器械管理。作為醫(yī)用敷料應用時，若產(chǎn)品可部分或者全部被人體吸收，或者用于慢性創(chuàng)面，按照第三類醫(yī)療器械管理;若產(chǎn)品不可被人體吸收且用于非慢性創(chuàng)面，按照第二類醫(yī)療器械管理。

已有多家企業(yè)布局

相關部門對重組膠原蛋白的研發(fā)越來越重視，將日趨規(guī)范化和標準化?！对瓌t》規(guī)定，自發(fā)布之日起，重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品應當按照上述原則申請注冊。已按照醫(yī)療器械受理注冊申請的產(chǎn)品，繼續(xù)按照原受理類別進行審評審批。已獲準按照醫(yī)療器械注冊的重組膠原蛋白類產(chǎn)品，其注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。

“目前重組膠原蛋白已列入國家層面支持的技術戰(zhàn)略，今年3月16日國家藥監(jiān)局批準了《重組膠原蛋白》和《組織工程醫(yī)療器械產(chǎn)品》2項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目立項。”暨南大學生命科學技術學院院長、廣東省生物工程藥物重點實驗室主任黃亞東教授如是告訴《中國消費者報》記者。

記者了解到，目前已經(jīng)有不少企業(yè)積極布局重組人源化膠原蛋白的醫(yī)美市場。諸如巨子生物、奧園美谷、丸美等。如奧園美谷日前就發(fā)布公告稱，其子公司廣州奧美產(chǎn)業(yè)研究有限公司已與暨大醫(yī)藥生物中心、暨源生物簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，三方將攜手“掘金”重組膠原蛋白。目前，暨大醫(yī)藥生物中心和暨源生物已通過基因工程及發(fā)酵技術成功研制開發(fā)了系列重組人源化膠原蛋白原料，并在部分市場高端醫(yī)美護膚產(chǎn)品中開展應用。而奧園美谷等三方將共同推動重組人源化膠原蛋白三類醫(yī)療器械資質(zhì)申請，并將其推向市場。

根據(jù)智研咨詢和中國整形美容協(xié)會的數(shù)據(jù)推斷，重組人源化膠原蛋白可實現(xiàn)皮膚創(chuàng)面的再生修復，后續(xù)可進一步拓展如燒傷、骨損傷、醫(yī)學整形等其他組織再生修復領域，應用范圍很廣，僅燒傷等皮膚再生修復市場規(guī)模即達150億美元，皮膚整形潛在市場價值則有望達200億美元以上。