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百事康隱形眼鏡等55批醫(yī)療器械不合格
2021-04-20 09:41 本文來源:中國消費者報 作者:孟剛

中國消費者報訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局近日組織對電動輪椅車、軟性接觸鏡、電子體溫計等9個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢,共55批(臺)產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。記者發(fā)現(xiàn),不合格軟性接觸鏡產(chǎn)品中涉及知名品牌百事康。

公告顯示,有15臺電動輪椅車不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定,分別為河北瑞朗德醫(yī)療器械科技集團有限公司、河南禾森醫(yī)療設(shè)備有限公司、金華市伊凱動力科技有限公司、昆山安明泰機電科技有限公司、昆山晶鐵精密自動設(shè)備有限公司、上海威之群機電制品有限公司、文安縣萬通醫(yī)療器械有限公司、永康市優(yōu)哈電器有限公司、浙江英洛華康復(fù)器材有限公司、中山市福仕得健身器材有限公司生產(chǎn),涉及設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機文件、充電時抑制行駛、最大速度、水平路面制動、最大安全坡度制動、駐坡性能。

抽檢發(fā)現(xiàn),有7批次有軟性接觸鏡也即隱形眼鏡不合格,分別為(韓國)珀麗拓奇有限公司POLYTOUCHCo.,Ltd.、百事康有限責(zé)任公司BESCONCo.,Ltd.、吉林瑞爾康隱形眼鏡有限公司、珀麗拓奇有限公司PolytouchCo.,Ltd.、重慶藍視博得光學(xué)科技有限公司、M.ICONTACTCo.,Ltd.目愛光學(xué)有限公司生產(chǎn),涉及含水量、后頂焦度、基弧半徑或給定底直徑的矢高不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

記者了解到,在2020年,北京博士倫眼睛護理產(chǎn)品有限公司報告,由于后頂焦度標(biāo)簽標(biāo)示為-7.50D,其中個別鏡片實際后頂焦度超出-7.50D+/-0.25D范圍,患者佩戴后可能造成視物不清等原因,BesconCo.,Ltd.百事康有限責(zé)任公司對其生產(chǎn)的軟性親水接觸鏡(注冊或備案號:國械注進20163223004)曾主動召回。

此外,抽檢還發(fā)現(xiàn)有7臺醫(yī)用電子體溫計不合格,分別為東莞市福達康實業(yè)有限公司、東莞市好康電子科技有限公司、東莞市協(xié)和醫(yī)療器械科技有限公司、北京康祝醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn),涉及技術(shù)說明書、顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性、測量完成提示功能、低溫和超溫提示功能、測量時間、記憶功能、自動關(guān)機功能、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、隨機文件,不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

對抽檢中發(fā)現(xiàn)的上述不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品,國家藥監(jiān)局已要求企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按照相關(guān)要求,及時作出行政處理決定并向社會公布。省級藥品監(jiān)督管理部門要督促企業(yè)對抽檢不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品進行風(fēng)險評估,確定召回級別,主動召回產(chǎn)品并公開召回信息;督促企業(yè)盡快查明產(chǎn)品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。

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