中國消費者報訊(記者孟剛)國家藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告，決定對注射用七葉皂苷鈉說明書【不良反應】【注意事項】等項進行修訂。為防止造成腎臟受損，強調要嚴格限制日用量，一日總量不得超過20毫克。

　　七葉皂苷鈉對非感染性炎癥具有抗炎、抗?jié)B出等功效，該藥物近年來報道的不良反應較多。根據(jù)公告，修訂后的說明書中【不良反應】項有12類，包括皮疹、發(fā)熱、過敏性休克、腹瀉、血壓升高或下降、心律失常、腎功能異常等。

　　在【注意事項】方面，修訂后的說明書強調要嚴格限制日用量。公告指出，馬丁代爾大藥典推薦成人靜脈使用七葉皂苷鈉最大日劑量應為20毫克;如使用更大劑量則可能出現(xiàn)急性腎功能衰竭，如聯(lián)合應用其他具有腎臟毒性的藥物也可導致急性腎功能衰竭。因此用藥前后須檢查腎功能，若一旦出現(xiàn)腎功能受損，應立即停止用藥，并根據(jù)受損傷程度進行治療。

　　記者了解到，早在2006年，原食品藥品監(jiān)督管理局就對注射用七葉皂苷鈉說明書進行過一次修訂，當時國內有多家企業(yè)獲得注射用七葉皂苷鈉批準文號，但由于批準時間先后的原因，造成實際使用的藥品說明書在用法用量等方面存在差異。

　　吉林大學第一醫(yī)院藥學部日前發(fā)表的一篇文章指出，七葉皂苷鈉的腎損害不僅與劑量有關，還與配伍用藥的腎毒性及患者基礎腎功能有關。如果與慶大霉素、甘露醇、呋塞米或者其他如依達拉奉等明確蛋白結合率較高且會加重腎損傷藥物合用時，出現(xiàn)腎臟損傷的可能性會提高。故臨床應用應嚴格按說明書進行，注意配伍禁忌和適用人群。

　　公告還規(guī)定，在兒童用藥方面未進行該項試驗且無可靠參考文獻，兒童慎用，兒童心臟手術后腫脹不宜使用。老年人腎功能有所衰退，用藥過程應密切注意腎功能情況。

　　記者近日在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢發(fā)現(xiàn)，目前有36個注射用七葉皂苷鈉批準文號，涉及武漢愛民、重慶華森制藥、山東綠葉制藥等諸多企業(yè)。