中國消費(fèi)者報報道（記者 孟剛）“4+7”帶量采購、醫(yī)保目錄調(diào)整、國家?guī)Я坎少?、進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅……2019年，我國醫(yī)藥行業(yè)重磅政策頻出，目的均是讓百姓用得起藥、安全用藥。

　　集中采購“4+7”試點(diǎn)擴(kuò)大

　　2019年初，我國將北京、天津、上海、重慶和沈陽、大連、廈門、廣州、深圳、成都、西安等11個城市(以下簡稱“4+7”城市)作為國家組織藥品集中采購試點(diǎn)城市，指定通過仿制藥一致性評價的25個品種(指定規(guī)格及約定采購量)作為試點(diǎn)藥品，在約定采購量的基礎(chǔ)上進(jìn)行帶量采購。各試點(diǎn)城市統(tǒng)一執(zhí)行集中采購結(jié)果，在執(zhí)行周期中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)須優(yōu)先使用集中采購中選品種，并確保完成。

　　2019年9月，“4+7”帶量采購試點(diǎn)范圍擴(kuò)大。隨后多省發(fā)布相關(guān)配套文件，山東、江蘇、江西、安徽、遼寧等地甚至把“4+7”外的產(chǎn)品和耗材引入到帶量采購中，地方版價格戰(zhàn)上演。目前，第三輪帶量采購蓄勢待發(fā)，品種將從25個擴(kuò)展至35個。

　　點(diǎn)評：國家集中采購“4+7”試點(diǎn)，降低了百姓藥費(fèi)負(fù)擔(dān)、規(guī)范了藥品流通秩序、保障了群眾用藥安全。而試點(diǎn)的全面推開，帶來更多的藥品價格下降，惠及更多患者，是國家降藥價、促民生的重要舉措，也是藥企被迫轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展的強(qiáng)有力推手。未來在多重采購模式的聯(lián)合作用下，藥品降價依舊是大方向。

　　醫(yī)保談判以量換價

　　2019年4月17日發(fā)布的《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》規(guī)定，調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式。常規(guī)準(zhǔn)入為安全有效價格相對較低品種;談判準(zhǔn)入為獨(dú)家專利價格相對較高品種。

　　2019年11月11日，新一輪國家醫(yī)保談判在北京啟動。隨后，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布《國家醫(yī)保局、人力資源社會保障部印發(fā)2019年國家醫(yī)保談判準(zhǔn)入藥品名單》，共涉及150個藥品，包括119個新增談判藥品和31個續(xù)約談判藥品。其中，新增談判藥品談成70個，價格平均下降60.7%;續(xù)約藥品談成27個，價格平均下降26.4%。

　　點(diǎn)評：此次談判是我國建立醫(yī)保制度以來規(guī)模最大的一次。經(jīng)過本輪調(diào)整，2019年《藥品目錄》共收錄藥品2709個，與2017年版相比，調(diào)入藥品218個，調(diào)出藥品154個，凈增64個。以量換價推動藥費(fèi)大幅下降，多個全球知名的 “貴族藥”被標(biāo)出了 “平民價”，進(jìn)口藥品基本都給出了全球最低價。通過談判降價和醫(yī)保報銷，患者個人負(fù)擔(dān)水平將降至原來的20%以下，個別藥品降至5%以下。

　　嚴(yán)查執(zhí)業(yè)藥師掛證

　　隨著藥店分級分類管理的試行，執(zhí)業(yè)藥師考試門檻和難度逐漸提高，但執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為仍然普遍存在。2019年央視3·15晚會曝光執(zhí)業(yè)藥師掛證亂象之后，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年3月19日發(fā)布《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為整治工作的通知》，各地多措并舉開展執(zhí)業(yè)藥師掛證專項整治工作，進(jìn)一步規(guī)范藥品經(jīng)營秩序和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為。

　　點(diǎn)評：執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)是保障藥品質(zhì)量與指導(dǎo)合理用藥。執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)該遵守執(zhí)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和業(yè)務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)公眾用藥安全有效為基本準(zhǔn)則。執(zhí)業(yè)藥師掛證問題暴露了國內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師數(shù)量難以匹配藥店實(shí)際需求的現(xiàn)狀。業(yè)界認(rèn)為，執(zhí)業(yè)藥師多點(diǎn)執(zhí)業(yè)、遠(yuǎn)程審方，藥店分級管理等方式，在充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用上，均可以被寄予厚望。

　　進(jìn)口抗癌藥實(shí)施零關(guān)稅

　　2019年初，國務(wù)院關(guān)稅稅則委員會公布《2019年進(jìn)出口暫定稅率等調(diào)整方案》，明確自2019年1月1日起對我國706項商品實(shí)施進(jìn)口暫定稅率，取消94項出口暫定稅率。藥品原料方面，多種抗癌藥和罕見病藥原料實(shí)行零關(guān)稅。此次新增的藥品生產(chǎn)原料包括了50余種的抗癌藥原料，如醋酸曲普瑞林、福美坦、依西美坦、酒石酸長春瑞濱、硫酸長春新堿、鹽酸托泊替康、鹽酸伊立替康，其稅率均是從4%降為0;抗癌藥原料來那度胺稅率從9%直降為0。

　　點(diǎn)評：抗癌藥的價格一直備受關(guān)注，電影《我不是藥神》讓其成為社會高度關(guān)注的話題。事實(shí)上，對于抗癌藥的價格，我國政府也一直在出臺相關(guān)政策，為減輕患者負(fù)擔(dān)而努力。而隨著國內(nèi)藥企研發(fā)的抗癌原研新藥增多，國家政策的保駕護(hù)航，癌癥患者的選擇進(jìn)一步增多，從供需關(guān)系的角度來說，進(jìn)口抗癌藥的價格也將進(jìn)一步降低。

　　新《藥品管理法》施行

　　2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，已于2019年12月1日起施行。此次修訂是我國時隔18年對藥品管理法的一次全面修改。新《藥品管理法》分總則、藥品研制和注冊、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品上市后管理、藥品價格和廣告、藥品儲備和供應(yīng)、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則，共十二章155條。其中第三章專門對藥品上市許可持有人制度進(jìn)行解釋規(guī)定，就是擁有藥品技術(shù)的藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)，通過提出藥品上市許可的申請，獲得藥品注冊證書，以自己的名義將產(chǎn)品投向市場，對藥品全生命周期承擔(dān)責(zé)任一項制度。

　　點(diǎn)評：作為藥品領(lǐng)域基本法律，新版《藥品管理法》涉及藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等方面，將進(jìn)一步保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康。而藥品上市許可持有人制度將藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離，并在權(quán)利和義務(wù)方面做出了明確約束，有利于藥品研發(fā)和創(chuàng)新，有利于提升監(jiān)管效能，有利于厘清各主體法律責(zé)任。